덴마크 기반 피부과질환 치료제 전문 글로벌기업인 레오파마의 한국법인은 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고크림’(Anzupgo, 성분명 델고시티닙, delgocitinib)이 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 

국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도~중증 중증 만성 손 습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 치료제로 승인됐다.

CHE는 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로, 손 습진이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다. 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며, 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 받는다.  레오파마의 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고크림’

앤줍고는 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3(Janus Kinase 1,2,3), TYK2(Tyrosine Kinase 2)의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.

지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료 옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다. 이런 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다.

현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 알리트레티노인은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 하지만 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있다.

앤줍고는 ‘DELTA FORCE’ 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주차 손 습진 중증도 지수(Hand Eczema Severity Index. HECSI) 점수가 델고시티닙 군(67.6점 감소, 249명)에서 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였다(P<0.001). HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 델고시티닙군이 더 높은 우월성을 입증했다. 

24주간의 치료 기간에 델고시티닙군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여, 치료 효과와 내약성 모두에서 양호한 결과를 나타냈다.

신정범 레오파마 대표는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적, 정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며 “앤줍고크림이 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 23일 앤줍고를 승인했다.