거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 한국MSD의 ‘프레비미스정’ ‘프레비미스주’(PREVYMIS 성분명 레테르모비르 letermovir)의 200일차 치료 효과와 안전성이 리얼월드 임상 데이터를 통해 재확인됐다.

이 회사는 지난 11일부터 13일까지 부산 벡스코에서 열린 제9회 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(The International Congress of BMT, ICBMT 2025)에서 호주 피터맥캘럼 암센터(Peter Mac) 및 로열 멜버른병원(Royal Melbourne Hospital) 국립 암감염 센터의 미셸 용(Michelle Yong) 교수가 연자로 나서 동종 조혈모세포이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, HSCT, 골수이식) 시행 환자에서 CMV 감염 예방의 임상적 중요성과 함께 프레비미스 200일 연장 투여 효과에 대한 리얼월드 연구와 3상 임상연구 결과를 공유했다고 17일 알렸다.

프레비미스를 1차 예방제(primary prophylaxis)로 사용한 HSCT 시행 환자 7104명 대상 리얼월드 메타분석 결과, 프레비미스 투여군은 이식 후 100일 및 200일 시점에서 CMV 재활성화(pOR이 각각 0.13 및 0.24, p<0.05), 임상적으로 의미 있는 CMV 감염(Clinically significant CMV infection, csCMVi: pOR 각각 0.09 및 0.19, p<0.05), CMV 질환(pOR 각각 0.31 및 0.35, p<0.05)의 발생 가능성이 감소한 것으로 나타났다. 또 이식 200일 이후에는 전체사망위험(pOR=0.73, P<.01)과 비재발 사망위험(pOR=0.65, p=0.01)이 유의미하게 감소했다.</p>

여기서 pOR은 유병률 오즈비(Prevalence Odds Ratio)를 일컫는 말로 특정 질병이 특정 집단에서 얼마나 더 흔한지를 나타내는 역학적 지표다. 이 수치가 1을 넘기면 발병률이 높아졌다는 의미이며, 1이하면 발병률이 낮아졌다는 의미다. 낮을수록 질환의 발병이 감소됐음을 뜻한다. pOR이 각각 0.13 및 0.24인 것은 재활성화(재발병률)이 각각 87%, 76% 감소함을 나타낸다.  

프레비미스 200일 연장 투여의 유효성 및 안전성은 3상 임상연구를 통해서도 입증된 바 있다. 218명의 CMV 양성 성인 환자를 대상으로 HSCT 후 100일부터 최대 200일까지 CMV 예방을 위해 프레비미스를 연장 투여한 결과, 프레비미스 투여군의 CMV 감염 발생률은 3%로, 위약군의 19%에 비해 유의하게 낮았다(treatment difference –16·1%, 95% CI –25·8~-6·5, p=0·0005). 치료 과정에서 약물 독성으로 인한 중단이나 용량 감소 사례는 나타나지 않았으며, 안전성 프로파일은 위약과 유사한 것으로 확인됐다. 호주 피터맥캘럼 암센터 및 로열 멜버른병원 국립암감염센터의 미셸 용 교수가 12일 열린 ICBMT 2025에서 프레비미스의 200일 연장 치료 효과와 안전성을 주제로 발표하고 있다.

미셸 용 교수는 “HSCT 환자에서 CMV 관리 부담을 줄이는 것만으로도 임상적으로 큰 의미가 있으며, 프레비미스는 투여 기간을 200일까지 연장했을 때 뚜렷한 CMV 예방 효과를 확인할 수 있다”고 설명했다. 이어 “특히 고위험군 환자에서 입증된 예방 효과는 프레비미스의 임상적 가치를 잘 보여주는 결과이며, 주요 국제 가이드라인에서도 프레비미스의 처방을 권고하고 있다”고 강조했다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “지난 6월부터 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 CMV혈청 양성[R+] 고위험 성인 환자에 대한 프레비미스의 급여기간이 기존 100일에서 200일로 연장되는 급여 확대 후 첫 ICBMT에서 발표된 이번 연구 결과로 국내 임상현장에서 프레비미스 장기 투여의 임상적 근거를 더욱 확고해질 것으로 기대한다”며 “의료진과 함께 국내 동종조혈모세포이식 환자들의 안전한 치료환경 조성을 위해 힘쓸 것” 이라고 밝혔다. 

CMV는 국내 성인 중 약 95%가 CMV에 감염되어 있는 것으로 보고된다. 정상 성인에서는 CMV의 1차 감염이나 재활성화가 면역 반응으로 잘 억제되는 반면,HSCT 환자처럼 면역력이 억제된 상태에서는 바이러스가 빠르게 증식해 위염·대장염·폐렴·뇌염 등으로 이어질 수 있으며 CMV 폐렴이나 뇌병증 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 과거에는 CMV 재활성화 이후 증식된 바이러스를 치료하는 선제요법(preemptive therapy)이 주로 적용되었으나, 최근에는 프레비미스를 통한 예방요법(prophylaxis therapy)의 근거가 축적되면서 예방 중심 전략으로 치료 패러다임이 변화하고 있다.