지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 바이오시밀러 산업 활성화를 위한 정책 제언이 활발히 오갔다.

이날 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “바이오시밀러는 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하면서도 저렴한 비용으로 치료받을 수 있는 기회를 준다”며 “그러나 한국은 미국, 유럽, 일본에 비해 보급률이 낮고 속도도 느리다”고 지적했다.

이어 “영국처럼 바이오시밀러 처방 의사나 병원에 인센티브를 제공하는 제도를 도입해야 한다”며 “정부 차원의 장려정책이 필요하다”고 제안했다.

이에 대해 오유경 식품의약품안전처장은 “임상 3상에 많은 비용과 시간이 드는 점을 알고 있다”며 “안전성에 문제가 없는 범위 내에서 심사자료 간소화를 논의할 민관 협의체를 9월 중 발족하겠다”고 말했다. 

이재명 대통령은 “싸고 좋은 약이 나오면 그걸 쓰는 의사에게 인센티브를 줘야 한다, 그렇게 하면 많이 쓰지(처방하지) 않겠느냐. 약효가 똑같은데 굳이 비싼 오리지널을 쓸 거냐, 싼 바이오시밀러를 쓸거냐. 이건 좀 힘이 들더라도 빨리 해야 될 일이다. 일종의 부조리일 수도 있기 때문”이라며 “복지부에서 (바이오시밀러 처방 의사에 대한 인센티브 지급을) 제도화하면 될 것”이라고 언급했다.

정은경 보건복지부 장관 역시 “오리지널 의약품에 대한 선호가 여전히 강하다”며 “약가제도 개편 시 바이오시밀러 처방 유도 방안을 검토하겠다”고 강조했다.  이재명 대통령이 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 토론회에서 바이오산업 관련 규제 혁파에 대해 발언하고 있다. K-TV 캡처 

알테오젠 이영필 부사장은 이 자리에서 “바이오텍 기업들은 R&D에서 출발하다 보니 제조시설이 없어 제품을 개발하더라도 CMO 회사에 위탁생산을 맡겨야 하는데 제품의 제조나 품질 관리 측면에서 제품 개발회사와 CMO 회사 간 책임 소재가 불분명하다”며 “그동안에는 이슈가 안됐었는데 이제는 (여러 기업들이) 제품 허가를 받고 사업화하는 단계로 접어들면서 ‘공통적으로’ 발생되고 있다”고 문제를 제기했다. 

국내 약사법상 ‘제조판매품목허가’는 제조업자 또는 위탁제조판매업자만 가능하기 때문에 제조시설이 없는 경우 개발사는 위탁제조판매업자로만 제품허가 취득 가능하다. 문제는 이런 개발사(위탁제조판매업자)의 경우 제조 및 품질관리 등에 관한 권한이 없어 출사 전 품질 검사 및 안전성 검사를 할 수 없다. 

위탁제조판매업 규정 취지가 제조와 품질관리 관련 모든 권한을 개발사가 제조업자에게 위탁하기 위해 마련됐기 때문이다. 자체 제조시설이 없는 의약품 개발사가 수탁생산기업(CMO)에게 제조·품질관리 권한을 이양할 수는 있지만, CMO의 품질관리 기능이 미비하면 또다시 위탁을 맡겨야 하는 문제가 발생한다.

이영필 부사장은 “약사법을 들여다 보면 이러한 사항(개발자의 출하전 품질검사)이 안 된다고 하는 내용은 없다. 그러나 실질적으로, 식약처 대면상담, 민원 안내서, 공무원 지침서 해석상에서 안 된다는 내용이 많이 작용하고 있어 이에 대해 검토 및 개선이 필요하다”고 건의했다. 

유럽, 미국, 일본은 품목허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder)가 제조 및 품질관리, 출하 등에 대한 모든 기능을 수행하고 책임지는 체계로 운영 중이다.