식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처는 8월 27일부터 29일까지 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 9월 3일 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다.

신규 5종은 메틸프레드니솔론 주사제, 사이클로스포린 내복액, 아세트아미노펜 산제, 인도시아닌그린 주사제, 플루오레세인 점안액 등이다.

이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증완화 목적으로 사용하는 ‘메틸프레드니솔론 주사제’, 안과질환 등 검사에 사용하는 ‘플루오레세인 점안액’ 등으로, 정부 주도의 신속한 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품이다.

또한, 이번 협의회에서는 현재 국회에서 논의 중인 협의체 개편 방향을 담은 약사법 개정안의 진행 동향을 공유하고 향후 운영방안 등을 협의했다.

국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

식약처는 국가필수의약품의 안정공급 지원체계를 강화하기 위해 △희귀·필수의약품 정부 공급지원 강화 △민관협력 의약품 안정공급 논의 활성화·제도화 △안정공급 업무 추진체계 강화 등을 추진할 예정이며, 앞으로도 국가필수의약품이 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제도·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

셀트리온 로고

셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 3일 밝혔다.

이번 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 장기 임상 데이터로, 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 유효성과 장기 안전성을 비교했다.

연구 결과, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 베이스라인 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 아이덴젤트의 장기 치료 유효성이 확인됐다. 또한 중심망막두께 변화 등 2차 평가 변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

셀트리온은 지난해에도 안과 분야 권위 학회인 ARVO와 EURETINA에서 아이덴젤트 글로벌 임상 3상 결과를 발표했으며, 이번 학술지 게재로 장기 임상학적 근거가 다시 한 번 확인됐다. 이를 통해 의료진의 처방 신뢰도와 선호도가 높아질 것으로 기대된다.

현재 아이덴젤트는 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 주요 국가에서 허가를 획득했으며, 나머지 국가에서도 허가 완료 즉시 상업화 절차를 진행해 시장 점유율을 확대할 계획이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 13조 3,322억 원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 글로벌 임상 결과가 권위 학회와 학술지에 연이어 채택되며 장기 임상 근거를 입증했다”며 “남은 상업화 절차를 신속히 진행해 제품이 시장에서 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

GC녹십자는 메가존클라우드와 품질 문서 작성 효율화를 위한 인공지능(AI) 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.

GC녹십자는 이 시스템 구축을 통해 연간 제품평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품경향분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고, 문서 작성시간을 80% 이상 단축해 품질 혁신과 업무 효율화를 달성하겠다는 목표다.

이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다. 구축된 AIR에는 아마존클라우드서비스(AWS)의 생성형 AI인 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 거대언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7’ 및 검색증강생성(RAG) 기술을 적용했다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스(DB) 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.

기존에는 시스템·애플리케이션·제품(SAP), 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 데이터를 수작업으로 취합한 후 문서를 작성해 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐다. 또 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에 어려움이 있었다.

녹십자의 신규 AI 시스템은 유럽연합(EU)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인(Annex 22)에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축하도록 초안 작성을 지원하고, 현업 담당자가 최종 검토해 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다는 게 회사의 설명이다.

GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다. 이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에 국한되지 않고, 향후 다양한 업무 양식에 확장할 수 있다. 또 전사 데이터 플랫폼을 동시에 구축, 향후 AI를 활용한 업무 혁신 및 전사 데이터 분석 역량 향상을 위한 기반으로 활용할 예정이다.

향후 연구개발(R&D) 부문에서도 신약개발 전 주기를 지원해 개발 시간을 단축할 수 있는 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축할 계획이다.

강형묵 GC녹십자 디지털혁신실장은 “AI를 활용한 문서 작성시간 단축으로 실질적인 품질관리 수준 향상에 더 집중할 수 있게 됐으며, 제약업계의 디지털 혁신을 선도할 계기가 됐다”며 “다양한 분야에서 AI 도입을 확대해 제약업계의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 말했다.

공성배 메가존클라우드 최고인공지능책임자(CAIO)는 “제약산업처럼 데이터가 복잡하고 규제가 엄격한 환경에서도 AI와 클라우드 기술이 실제 성과로 이어질 수 있음을 보여준 성공적인 사례”라며 “이번 협업을 시작으로 헬스케어산업 전반의 디지털 혁신을 더욱 폭넓게 지원하겠다”고 밝혔다. 

한독 로고

한독의 관계사 레졸루트는 9월 2일(미국 현지 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는 데 합의했다고 발표했다.

이번 합의에 따라 기존의 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식과도 부합한다.

FDA는 레졸루트의 선천성 고인슐린증 대상 핵심 연구인 sunRIZE의 결과가 올해 12월 발표될 예정이며, 이 결과가 RZ358의 다양한 고인슐린증 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 활용될 수 있음을 확인했다.

네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 “FDA의 새로운 리더십은 임상 혜택과 기전적 타당성이 입증된 희귀질환에 대해 개발을 단순화하겠다는 의지를 적극적으로 표현해왔다”며 “이번 합의는 확장 접근 프로그램을 통해 10명 이상의 환자에게 RZ358을 투여한 긍정적 결과를 기반으로 한 모범 사례”라고 말했다.

또한 최고의학책임자 브라이언 로버트는 “간소화된 upLIFT 임상시험 설계는 종양 매개성 고인슐린증으로 어려움을 겪는 환자와 가족, 의료진 모두에게 중요한 의미가 있다”며 “선천성 고인슐린증에서 구축한 임상 근거를 활용해 치료제를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

CRO 기업 ‘LSK Global PS’ 창립 25주년 기념 심포지엄 17일 소피텔앰배서더서울(잠실)서 개최

LSK Global PS 25주년 기념 심포지엄 포스터 

국내 1세대 CRO 기업 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 창립 25주년을 맞아 오는 9월 17일 서울 소피텔 앰배서더 잠실에서 ‘LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄’을 개최한다.

‘임상 개발의 미래를 열다(Opening the Future of Clinical Development)’를 주제로 열리는 이번 심포지엄은 지난 25년간 LSK Global PS가 쌓아온 CRO 리더십과 협력의 가치를 조명하고, 미래 임상시험 혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 국내외 임상 전문가와 제약·바이오 업계 관계자들이 참석해 최신 기술과 전략을 공유한다.

오전 9시 30분부터 오후 5시 40분까지 진행되는 행사에는 총 5개의 세션이 마련된다. 첫 번째 세션 ‘임상시험과 규제의 현재와 미래’에서는 이영작 대표의 환영사를 시작으로, 강재헌 강북삼성병원 교수와 김병수 고려대 안암병원 교수, 안철우 미국 텍사스대 교수가 최신 임상시험 지침과 참여자 보호, 희귀질환 임상시험 설계 및 분석 동향을 공유한다.

두 번째 세션 ‘변화에 대응하는 맞춤형 임상시험의 디자인’에서는 LSK Global PS 나현희 전무가 종양학 임상 전략을, 이문희 한미약품 상무가 적응형 설계 등을 소개하며 혁신적 연구 패러다임을 논의한다.

이어 세 번째 세션 ‘AI·데이터 기반 임상 전략: 기술이 바꾸는 신약개발’에서는 이혜주 LSK Global PS 박사가 AI/ML 적용 강화 방안을, 서타라 퉁 주 부사장이 FDA 승인과 관련한 최적 임상 설계 전략을 발표한다.

네 번째 세션 ‘데이터 기반 약물 감시의 진화’에서는 고성훈 오라클 헬스 부장과 김소희 유한양행 이사, 김선우 LSK Global PS 상무가 AI와 데이터마이닝을 활용한 약물 감시 및 부작용 분석 사례를 공유한다.

마지막 다섯 번째 세션 ‘글로벌 과제 운영과 혁신적 임상설계 사례 공유’에서는 황세희 LSK Global PS 전무와 길시연 박사, 이상훈 에이비엘바이오 대표가 MRCT 과제 운영 경험과 글로벌 임상시험 설계 혁신 사례를 소개한다.

이영작 대표는 “창립 25주년을 맞아 국내외 학계와 산업계 전문가들과 AI 기반 신약개발 트렌드와 임상시험 혁신을 공유하게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 최신 트렌드와 인공지능 기반 솔루션을 바탕으로 고객 가치를 최우선으로 하는 임상시험 개발의 미래를 함께 만들어갈 것”이라고 강조했다.

이번 심포지엄에서는 LSK 공동 부스와 Clario, 4G Clinical 등 국내외 임상시험 관련 기업 전시 부스도 운영된다. 참가자들은 AI·데이터 기반 임상 전략, 통합 데이터 관리, 엔드포인트 관리 등 최신 기술과 서비스를 직접 확인할 수 있다.