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GC녹십자는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.

헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계 손상을 겪는 중증 환자군에 해당한다. GC녹십자는 이 환자군의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다.

헌터라제ICV는 환자의 머리에 디바이스를 삽입하고 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식으로, 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못하는 기존 정맥주사제의 한계를 극복했다.

일본 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경 손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산(Heparan Sulfate)’을 크게 감소시키는 성과를 보였다. 이를 근거로 2021년 일본 품목허가를 받았으며, 5년간의 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지되고 인지 기능 퇴행이 지연되거나 일부 개선되는 효과가 확인됐다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다”며 “헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.

전국 개원의들이 SK바이오사이언스가 주최한 심포지엄에 참석해 RSV와 예방 항체주사 베이포투스에 대해 논의하고 있다.

SK바이오사이언스가 가을·겨울철 RSV(호흡기세포융합바이러스) 유행에 대비해 전국 개원의들과 함께 예방 전략을 논의하는 자리를 마련했다.

회사는 지난 7월 8일부터 8월 28일까지 약 두 달간 전국 주요 지역에서 개원의 150여 명을 대상으로 심포지엄을 열고 RSV 예방의 필요성과 신규 도입된 항체주사 ‘베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)’를 소개했다고 29일 밝혔다.

이번 행사에서는 RSV의 질병 부담, 베이포투스의 임상 근거, 접종 전략 등을 주제로 강연과 토론이 이어졌다. 임근희 대구 지구촌소아청소년과의원장은 “실제 진료현장에서의 RSV 예방 전략을 구체적으로 고민할 수 있는 의미 있는 시간이었다”고 말했다.

RSV는 생후 2세 이하 영유아의 90% 이상이 감염을 경험하는 흔한 호흡기 바이러스 질환으로, 모세기관지염과 폐렴을 유발하며 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 신생아와 영아는 중증 하기도 감염으로 진행될 위험이 크지만 뚜렷한 치료제가 없어 예방이 최선의 대응책이다.

이러한 상황에서 지난해 식품의약품안전처 승인을 받고 올해 처음 국내에 도입된 RSV 예방 항체주사 베이포투스가 주목받고 있다. 이 주사는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있으며, 중증 위험군 소아(24개월 이하)는 두 번째 계절에도 투여가 가능하다. 한 번 접종으로 최소 5개월 이상 RSV 유행 시기 전반에 걸쳐 예방 효과가 유지되는 것이 특징이다.

임상 3상(MELODY 연구)에서는 베이포투스를 맞은 영유아가 RSV로 인한 하기도 감염으로 의료적 관리가 필요한 위험이 약 74.5% 줄었으며, 안전성은 위약군과 유사했다. 또한 미국 CDC와 유럽 현장 데이터에서도 RSV 입원 예방 효과가 80~90% 수준으로 확인됐다.

대한소아청소년과학회 감염위원회도 지난 5월, 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 모든 영아와 고위험군 소아에게 베이포투스 접종을 권고하는 사용 지침을 발표해 실제 진료 현장에서의 활용 근거를 강화했다.

유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 “베이포투스는 RSV로부터 신생아와 영유아를 지킬 수 있는 새로운 예방 패러다임을 제시하는 혁신적 옵션”이라며 “앞으로도 의료 현장에 필요한 질환 정보와 예방 솔루션을 제공해 감염병 예방의 책임 있는 역할을 이어가겠다”고 말했다.

셀트리온이 29일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 개최한 ‘2025 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 오리엔테이션(OT)에서 행사 참석자들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 이수영 셀트리온 신약연구본부장, 권기성 셀트리온 연구개발부문장, 석차옥 갤럭스 대표, 김맹섭 머스트바이오 대표, 이대승 포트래이 대표, 홍선우 테라자인 부사장, 정한섭 서울시 첨단산업과장,김현우  서울바이오허브 센터장 

셀트리온이 바이오 선순환 생태계 조성을 위해 운영하는 ‘2025 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업을 확정하고 본격적인 활동을 시작했다.

29일 셀트리온에 따르면, 지난 5월부터 약 두 달간 지원 접수와 심사 과정을 거쳐 △머스트바이오(면역 항암제) △테라자인(항체 설계) △갤럭스(AI 신약 설계) △포트래이(공간전사체 기반 약동학 플랫폼) 등 4개사가 최종 선정됐다.

‘오픈 이노베이션 프로그램’은 셀트리온의 사업 및 연구 수요와 연관성이 높은 혁신 기술을 보유한 바이오·의료 스타트업을 발굴해 지원하는 프로젝트다. 유망 기업의 기술 고도화를 돕는 동시에 셀트리온이 바이오 산업 생태계의 앵커(Anchor) 기업으로 자리잡는 것을 목표로 한다.

이날 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 열린 오리엔테이션에는 셀트리온, 서울시, 서울바이오허브, 스타트업 관계자 등 20여 명이 참석했다. 행사는 환영사, 협약식, 프로그램 소개, 비밀유지계약(NDA) 체결, 연구소 투어 등의 순서로 진행됐다.

셀트리온은 앞선 기수를 통해 이미 성과를 거두고 있다. 1기 기업 ‘엔테로바이옴’은 글로벌 바이오클러스터 경쟁 프로그램에서 한국 기업 최초로 2024 KLSAP 우승을 차지하고 100억 원대 투자를 유치했다. 2기 기업 ‘바이오미’는 셀트리온과 공동연구 및 지분투자 계약을 통해 신약 개발을 가속화하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 3기 선발 기업들은 혁신적인 기술력과 높은 성장 잠재력을 보유하고 있다”며 “셀트리온은 이들이 목표 성과를 달성할 수 있도록 체계적으로 지원하고, 바이오 생태계의 지속 성장을 주도해 나가겠다”고 말했다.

차바이오텍 로고

차바이오텍이 글로벌 세포·유전자치료제 선도 기업 밀테니바이오텍 코리아와 손잡고 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량생산 자동화 공정 개발에 나선다. 29일 차바이오텍은 밀테니바이오텍 코리아와 업무협약(MOU)을 체결하고, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 상용화를 위해 50리터(ℓ) 이상 규모의 대량생산 기술을 확보한다고 밝혔다.

이번 협력을 통해 양사는 △유전자 도입 △세포 배양 △정제 및 동결 등 CAR-NK 세포 제조의 전 과정을 아우르는 표준화·자동화 시스템을 구축해 고품질 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다.

CAR-NK는 건강한 공여자의 NK 세포를 활용해 기성품처럼 대량 생산이 가능하다는 점에서 주목받는 차세대 항암 면역세포치료제다. 환자 개별 맞춤형 생산이 필요한 CAR-T에 비해 접근성과 비용 경쟁력이 높아 차세대 대안으로 꼽힌다.

차바이오텍은 차병원의 임상 경험과 차의학연구원의 기초 연구를 기반으로 면역세포치료제 파이프라인을 확장하고 있다. 현재 간암, 교모세포종, 담도암 등 고형암을 대상으로 자가 NK세포 치료제 임상연구를 진행 중이며, CAR 유전자 도입을 통해 항암 효능을 강화한 CAR-NK 기반기술도 확립했다.

밀테니바이오텍은 세포치료제 생산 분야에서 30년 이상 기술과 노하우를 축적한 글로벌 기업으로, 세포 분리부터 활성화·유전자 도입·증식·정제·동결에 이르는 전 공정을 자동화할 수 있는 첨단 시스템을 제공하고 있다.

우태욱 밀테니바이오텍 코리아 지사장은 “차바이오텍의 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술이 결합해 강력한 시너지를 낼 것”이라고 말했다. 남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 “이번 협력을 통해 CAR-NK 세포치료제의 제조·생산 역량을 한 단계 높여 환자들에게 혁신적 치료제를 더 빠르게 제공하겠다”고 밝혔다.

베트남 필리핀 항암세미나 단체사진 

한국유나이티드제약, 베트남·필리핀 의료인(KOL) 초청 항암 세미나 개최 … KOTRA 지원받아 양국 파트너십 강화

한국유나이티드제약이 베트남과 필리핀의 주요 의료진을 동시에 초청해 항암 세미나를 열었다. 두 나라 의료진이 함께 참석한 것은 드문 사례로, 오랜 파트너십을 기반으로 성사됐다.

세미나는 지난 8월 26일 서울 로얄호텔에서 개최됐으며, ‘전통적 항암 치료의 재발견: 경구 항암제’를 주제로 한국유나이티드제약 경구용 항암제의 임상적 가치와 우수성을 소개했다. 이준호 중앙대병원 교수가 연사로 참여했으며, 베트남 파트너사 Duoc Dai Nam과 필리핀 파트너사 Qualimed의 관계자, 현지 오피니언 리더 의사들이 참석했다.

Duoc Dai Nam은 베트남 국립항암병원을 주요 거래처로 둔 항암제 전문 판매사이며, Qualimed는 1999년부터 한국유나이티드제약과 협력해 필리핀 전역에 항암제를 공급하고 있다. 세미나에서는 메토트렉세이트(제품명 유니트렉세이트정)와 하이드록시우레아(제품명 하이드린캡슐)의 작용기전과 임상적 특장점을 소개하고, 글로벌 시장 확대 가능성을 논의했다.

한국유나이티드제약 관계자는 “이번 세미나는 단순한 제품 홍보를 넘어 오랜 신뢰 관계를 이어온 파트너사와 현지 의료 전문가들이 함께한 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 해외 시장 확대와 환자들에게 도움이 되는 항암 치료 옵션 제공에 최선을 다하겠다”고 말했다.