지난 21일 휴온스메디텍이 성남 본사에서 CE-MDR 인증 획득 기념식을 가졌다. 휴온스그룹의 의료기기 전문 계열사 휴온스메디텍이 유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다. 회사는 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’가 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 전동식 의약품 주입기기로는 최초의 성과다.
이번 인증으로 두 제품은 강화된 CE-MDR 규정을 충족하며 안전성과 효능을 공식적으로 입증했다. ‘더마샤인’ 시리즈는 정밀한 약물 주입 기능과 직관적인 사용자 인터페이스를 갖춘 피부 미용 의료기기 브랜드로, 히알루론산(HA) 등 피부 보습 효과가 있는 약물을 얼굴 전체에 주입하는 데 활용된다.
특히 이번에 인증을 받은 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’는 1세대 제품 대비 압력 감지 주사 시스템, 세밀한 주입량·속도 설정 기능을 더해 시술의 안전성과 편의성을 강화했다. 휴온스메디텍은 이번 성과를 발판으로 유럽 시장에 본격 진출하고, 아시아·북남미 등으로 시장을 확대해 글로벌 브랜드로 자리매김한다는 전략이다.
이진석 대표는 “CE-MDR 인증은 글로벌 무대에서 K-의료기기의 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 지속적인 혁신을 통해 세계 시장에서 인정받는 제품을 선보이겠다”고 말했다.
딥슨바이오 치매 치료용 초음파 의료기기 ‘뉴클레어’딥슨바이오가 치매 치료용 초음파 의료기기 ‘뉴클레어’로 미국 시장 진출의 첫 관문을 열었다.
회사는 뉴클레어가 미국 FDA(Food and Drug Administration) 공식 데이터베이스에 등록됐다고 22일 밝혔다. 이번 등록은 딥슨바이오의 초음파 자극기가 미국 내에서 합법적으로 판매·유통될 수 있는 최소 요건을 충족했음을 의미한다.
딥슨바이오의 기술은 이미 국내외 학술 무대에서 주목을 받고 있다. 지난 5월 열린 아시아치매학회(ASAD) 및 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA)에서 한림대동탄성심병원 신경과 김재호 교수가 뉴클레어를 활용한 임상 결과를 발표했다.
발표에 따르면 정상압수두증 환자 10명을 대상으로 한 탐색임상에서 치료 초음파는 보행 기능 개선 효과를 보였다. 환자들이 치료를 3회 받은 후 실시한 ‘Timed Up and Go(TUG)’ 검사에서는 평균 23.3%의 시간 단축이, ‘10미터 보행검사’에서는 평균 21.0%의 보행 시간 감소가 관찰돼 유의미한 개선을 확인했다.
회사는 이번 FDA 등록을 계기로 글로벌 치매 치료 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 국내외 상급종합병원과의 임상 연구 협력을 확대하고, 제약사 및 의료기기 기업과 전략적 파트너십을 추진해 상용화를 가속화할 방침이다. 더불어 선도적인 뇌과학 연구 기관과의 산학 협력을 통해 기술 고도화를 이끌고, 전 세계 치매 환자들에게 새로운 치료 솔루션을 제공하겠다는 목표다.
이동혁 대표는 “FDA 등록은 미국 시장 진입의 첫걸음이자 향후 임상시험과 글로벌 협력의 기반이 될 것”이라며 “딥슨바이오는 치매 치료 분야의 혁신을 선도하며 새로운 치료 패러다임을 제시하겠다”고 말했다.
브라이토닉스이미징 로고
브라이토닉스이미징(이하 브라이토닉스)이 국내 의료기기 제조업체 최초로 디지털의료기기 GMP(우수제조 및 품질관리 기준) 현장심사에서 ‘적합’ 판정을 받았다. 이번 성과는 짧은 준비 기간에도 불구하고 회사의 체계적인 품질관리 역량과 기술력을 입증한 사례로 평가된다.
디지털의료기기 GMP는 2024년 12월 행정예고와 2025년 4월 하위 고시 제정을 앞두고 있다. 브라이토닉스는 약 두 달 남짓한 기간 동안 자체 법규 분석과 품질관리 시스템을 기반으로 심사 자료를 준비했으며, 업계 최초로 현장심사를 신청해 단 한 번에 적합 판정을 받아냈다.
회사 관계자는 “이번 적합 판정은 브라이토닉스의 정밀한 품질경영과 기술적 전문성을 공식적으로 입증한 결과”라며 “앞으로도 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하며 글로벌 수준의 품질과 안전성을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.
브라이토닉스는 고성능 디지털 PET 시스템 PHAROS, 인공지능 기반 영상 분석 플랫폼 BTXBrain, 전임상 영상 시스템 등 첨단 의료영상 솔루션을 개발하는 전문 기업으로, 이번 성과를 발판 삼아 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.
서명옥 국민의힘 의원
의료기기 인허가 심사기관의 전문성과 운영 효율성을 강화하기 위한 법 개정이 추진된다. 21일 국회 의안정보시스템에 따르면 서명옥 국민의힘 의원(보건복지위원회·여성가족위원회)은 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
현재 의료기기 인허가 심사는 식품의약품안전처장이 지정한 △기술문서심사기관 △품질관리심사기관 △의료기기 시험·검사기관이 맡고 있다. 이 가운데 ‘의료기기 시험·검사기관’은 관련 법에 따라 4년의 지정 유효기간이 있으며, 요건 충족 시 재지정이 가능하다
그러나 기술문서심사기관과 품질관리심사기관은 유효기간이나 갱신 규정이 없어, 지정 이후에도 전문성과 자격 유지 여부를 정기적으로 확인하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 또한 현행 제도상 위탁기관 점검은 지방식품의약품안전청장이 담당하지만, 일부 기관의 경우 심사 경험 부족과 기준 이해 부족으로 점검 실효성이 떨어진다는 문제도 제기됐다.
개정안은 이러한 한계를 보완하기 위해 식약처 본부와 지방청이 함께 점검을 실시할 수 있도록 근거를 마련했다. 이를 통해 본부의 전문성과 지방청의 신속성을 결합해 보다 체계적이고 효율적인 점검이 가능해질 전망이다.
서명옥 의원은 “이번 개정안은 의료기기 인허가 심사를 맡는 기관들이 전문성과 자격을 지속적으로 유지할 수 있도록 제도적 기반을 마련한 것”이라며 “국민 건강과 안전에 직결되는 의료기기의 품질과 성능을 더욱 철저히 관리할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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