미국 도널드 트럼프 대통령이 보건부(HHS) 산하 질병대응본부(ASPR)에게 공중보건 및 국가안보에 필수적인 26가지 의약품을 선정하도록 지시하는 행정 명령에 13일(현지시각) 서명했다. 

이에 따르면 필수의약품 제조에 필요한 활성 의약품 성분(API)을 명령 발효 120일 내에 6개월 분량으로 비축해야 한다. ASPR은 이 필수의약품 목록을 명령 발효 후 30일 이내에 작성해야 한다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 트럼프 대통령의 첫 번째 재임기간이었던 2020년 10월 필수의약품 목록을 작성해 공개한 바 있다. 그 후 조 바이든 대통령 재임 시절인 2022년에 ASPR은 필수의약품 목록을 86개로 감축했다. 이번 명령에 따라 ASPR은 86개 필수의약품 목록을 업데이트하고, 26개를 신규 선정해야 한다. 

백악관은 미국 내 필수의약품은 5개 가운데 2개 가까이가 미국 내에서 제조되고 있음에도 불구하고, 원료의약품은 미국 내 제조 비율이 10%에 그쳐 의약품 공급망이 취약해졌다며 행정명령 발동의 배경을 설명했다. 원료에 대한 높은 해외의존도에 필수약 원료 공급 중단시 미국민의 건강과 안보가 위험에 처한다는 것이다.

백악관은 “행정명령은 원료의약품이 완제의약품에 비해 일반적으로 비용뿐만 아니라 장기보관 측면에서도 유리하다”고 설명했다. 또 “첫 번째 임기 당시 확보했던 원료의약품 전략 비축시설(SAPIR)을 유용하게 활용할 경우 미국이 원료의약품을 제조하는 데 사용되는 핵심적인 출발물질들(Key Starting Materials)의 공급망에서 때로는 적대국일 수도 있는 외국에 대한 의존관계를 절연할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

나아가 정부가 원료의약품 전략 비축시설에 채워둔 원료의약품을 구매하면 원료의약품의 국내 생산이 더욱 촉진되는 효과도 있을 것이라고 밝혔다. 

하지만 유감스럽게도 바이든 정부는 공급망을 확보하기 위한 노력을 기울이는 과정에서 수십억 달러를 지출했음에도 불구하고 필수의약품과 이들의 전구물질들에 대한 국내 공급처를 확보해 두는 데 실패했다고 트럼프 대통령은 꼬집었다. 의약품의 국내 생산과 조달이 늘어나지 못했고, 원료의약품 전략 비축시설은 거의 텅빈 상태에 가까워졌다는 것이다.   도널드 트럼프 미국 대통령(백악관 홈페이지)

트럼프 행정부는 앞서 2025년 5월 5일, 규제 장벽을 제거하고 처방약 제조에 필요한 핵심 성분과 재료를 포함한 강력한 국내 처방약 제조 기반의 복원을 촉진하기 하는 행정명령에 서명했다. 이 명령은 또한 FDA의 외국 의약품 제조업체에 대한 검사를 늘리고 사전 승인검사에 대한 접근 방식을 재평가할 것을 촉구했다. 또 FDA에 해외 검사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호국(EPA)에 처방약, 활성 의약품 성분(API) 및 기타 원료를 제조하도록 설계된 미국내 시설 건설을 가속화하도록 지시했다.

하루 뒤인 5월 6일에는 이 행정명령의 후속 조치로 미국 FDA가 의료 제품 및 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 예고 없는 검사를 실시하기 위한 노력을 확대하라고 발표했다. 이런 조치는 미국 내 검사는 일반적으로 사전 통지 없이 실시되는 반면 해외 검사는 일반적으로 사전 예고되기 때문에 국내외 검사 사이에 보다 공평한 경쟁의 장을 조성해야 한다는 입장에 따른 것이다. 

행정명령의 후속 조치로 FDA는 8월 7일 미국 내 우선순위가 높은 신규 의약품 제조 시설 설립을 가속화하고 미국 의약품 공급망을 강화하기 위한 ‘FDA PreCheck‘ 프로그램을 발표했다. 이는 2025년 6월 현재 브랜드 의약품의 약 53%와 제네릭 의약품의 69%가 해외에 한 개의 제조업체만 두고 있으며, 활성 의약품성분(API) 유형 II 약물마스터파일(DMF) 보유자의 9%만이 미국에 기반을 두고 있으며, 22%는 중국에, 44%는 인도에 기반을 두고 있는 등 해외 의존도가 높기 때문이다.

이어 8월 8일, 미국 FDA는 연방관보를 통해 10월 30일까지 미국 내 의약품 제조 시설을 신규 설립하는데 주요 규제 장애물은 무엇인지 등 ‘FDA PreCheck’ 프로그램에 대한 공개 의견수렴을 실시한다고 밝혔다. 

FDA는 나아가 오는 9월 30일 의약품 제조 온쇼어링(미국 제약사의 해외생산을 국내 생산으로 전환) 논의를 위한 공개회의를 개최할 예정이다. 이때 FDA는 온쇼어링을 촉진하기 위한 프레임워크 초안을 제시할 계획이다.