종근당은 자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC, Proof of Concept)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.   종근당 로고 

CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 세포독성 항암약물을 접목한 차세대 ADC 플랫폼 기술로 개발됐다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 종근당은 2023년 네덜란드에 본사를 둔 시나픽스(Synaffix)로부터 차세대 ADC 플랫폼 기술을 도입했다. 

이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포사멸을 유도하며, 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대된다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.

종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며, “이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 ‘Best-in-Class’ 항암제로 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다.   

CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업’에서 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제에 선정돼 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 1상 허가 관련 임상연구에서 경제적 지원을 받고 있다.