종근당바이오는 21일 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주’(TYEMVERS)를 출시했다. 이 제품은 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 게 강점이다.

종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 입증했다. 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 오리지널 제품인 ‘보톡스주’(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했으며, 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다. 해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 ‘미용피부과학회저널’(Journal of Cosmetic Dermatology)」에 게재된 바 있다.

특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 지난 5월, 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발하여 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반을 확보하게 됐다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔톡신 제제”라며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.  

GC녹십자 계열 이니바이오는 자사 보툴리눔톡신 제제인 ‘이니보주’(inibo)가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 신규 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이미 태국에서 해외 첫 인허가를 받은 후 3개월여 만에 중남미 신규 국가에서의 허가 획득으로 글로벌 시장 진출이 순항 중이다.

페루는 중남미에서도 미용 의료시장이 급성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 톡신 브랜드로 ‘이니보’의 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 이니바이오는 2022년 페루 현지의 메디컬 에스테틱 전문 유통 회사와 독점 공급 계약을 체결했다.

이니바이오는 중남미 국가 최초의 론칭을 완료한 만큼, 연내 브라질의 글로벌 정식 제품 시판에도 속도를 낼 예정이다. 생산력과 제품력을 인정받은 만큼 신규 국가와의 유통 계약도 더욱 가속화할 계획이다.

이니보는 태국 론칭 이후 시장 조기 진입 및 제품 브랜드 확장을 위해 브랜드 앰버서더 운영, 정기 의료진 교육, 정기 웨비나를 진행하고 있다. 특히 KOL(Key Opinio Leader) 대상 교류를 강화하고 있으며, 그 일환으로 지난 9일 태국에서 현지 론칭 행사를 가졌고, 최근 14일에는 태국 현지 저명한 의료 전문가와 클리닉 운영 대표 등 태국 현지 인사 20여명을 한국으로 초청해 공장 방문 및 핸즈온 트레이닝을 진행했다.

이니바이오 관계자는 “지난 3월 중국 신약허가신청 (NDA) 제출과 브라질 국가위생감시국(Anvisa)의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 상황에서 태국 정식 론칭을 성공리에 진행했다”며 “중남미 초석인 페루가 정식 허가를 받음으로써 향후 사업 확장과 더불어 글로벌 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획”이라고 설명했다.

이니바이오는 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있다. 이니바이오는 지난 4월 GC녹십자웰빙의 관계사로 합병됐다. 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인의 공동 개발을 계획하고 있다. GC녹십자웰빙이 지닌 글로벌 네트워크 활용하여 해외 인허가 획득 및 신규 국가 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 

국내서 보툴리눔톡신제제를 만드는 곳은 종근당바이오, 이니바이오 외에 메디톡스(코어톡스, 이노톡스), 대웅제약(나보타), 휴젤(보툴렉스), 휴온스(리즈톡스), 종근당(원더톡스), 동국제약(비에녹스주) 등이 있다. 원더톡스는 리즈톡스와, 비에녹스는 보툴렉스와 각각 기원과 제조소가 같다. 메디톡스가 여전히 경쟁사의 균주 출처를 문제 삼고 있는 가운데 티엠버스와 이니보는 이런 논란에서 벗어나 있다.