차바이오텍 로고

차바이오텍이 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 제조 분야 지원 프로그램인 ‘G-Rex Grant Program’ 수상자로 선정돼 약 2억 원(15만 달러) 규모의 보조금을 받았다.

이 프로그램은 ScaleReady, Wilson Wolf, Cell Ready 등 세계적인 바이오 기업들이 CGT 개발 촉진을 위해 조성한 총 2,000만 달러 규모의 지원 사업이다.

G-Rex는 T세포, NK세포 등의 면역세포를 효율적으로 대량 배양할 수 있도록 기체 투과성 막을 활용해 산소와 영양분을 안정적으로 공급하는 시스템으로, 이번 수상은 차바이오텍의 세포 치료제 개발 역량을 국제적으로 인정받은 성과다.

차바이오텍은 현재 독자적 배양 기술을 바탕으로 CAR-NK 치료제를 개발 중이며, 최근 TIL 기반 치료제 ‘CHATIL’이 국가신약개발사업에도 선정된 바 있다.

이번 수상을 통해 차바이오텍은 G-Rex 제조공정 구축, 공정 최적화, 임상 진입을 위한 데이터 확보 등의 다양한 지원을 받을 예정이다. 이를 통해 GMP 수준의 대량 생산 공정 기술을 개발하고 면역세포 치료제 상용화를 위한 기반을 마련할 계획이다.

남수연 R&D 총괄 사장은 “이번 수상은 글로벌 수준의 세포 치료제 기술력 확보를 위한 중요한 전환점이 될 것”이라며 “CAR-NK 및 CHATIL 개발을 가속화하고 세계 면역세포치료제 시장에서 선도 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자 수두백신 ‘배리셀라주’

GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다.

이는 2020년 국내 허가와 WHO PQ(사전적격심사) 획득에 이어, 글로벌 시장 확대를 위한 개별 국가 진출 전략의 일환이다. GC녹십자는 국제조달 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 ‘투트랙 전략’을 통해 해외 백신 사업을 강화하고 있다.

이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지에서 임상시험을 수행하고, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 특히 최근 베트남 보건부의 규제 강화 기조 속에서도 품질 기준을 충족함으로써, 소아 대상 예방접종 백신으로서의 신뢰를 확보했다.

GC녹십자는 베트남 내 민간 백신 유통 구조에 맞춰 현지 지사를 통한 직접 판매 방식으로 연간 고정 매출을 창출하는 데 주력할 방침이다. 베트남의 민간 백신 시장은 2021년 약 3억 달러 규모이며, 이 중 수두백신 비중은 약 10%를 차지하고 있다. 특히 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장한 바 있어 향후 시장 확대 가능성이 크다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 품목허가는 현지화 전략의 성과로, 동남아 진출의 교두보가 될 것”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 임상과 품질로 신뢰받는 백신 브랜드 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다.

(재)한국규제과학센터 로고

재단법인 한국규제과학센터가 식품의약품안전처로부터 ‘규제과학 전문인력 양성기관’으로 공식 지정됐다.

16일 센터는 식약처가 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」에 따라 시행한 심사에서 △규제과학 정책 △의료제품 허가 분야 전문인력 양성기관으로 선정됐다고 밝혔다.

한국규제과학센터는 2023년부터 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육, 의료제품 심사 직무 전문교육 등 식약처 위탁 교육사업을 꾸준히 수행해왔으며, 지난해에는 규제과학 온라인 플랫폼 ‘규제과학IN’과 전문 교육시설 ‘규제과학 아카데미’를 잇달아 선보이며 교육 인프라를 구축해왔다.

이번 지정으로 센터는 국가 공인 규제과학 교육기관으로서 입지를 더욱 강화하게 됐으며, 의료제품 허가와 규제과학 정책 분야에 특화된 전문 인재를 체계적으로 양성해나갈 계획이다. 아울러 식약처의 제품화 지원 제도인 ‘규제정합성 검토 제도’ 운영도 함께 지원하며, 국가 연구개발사업으로 개발되는 혁신 제품의 제품화 관련 법령 검토 및 규제 전략 수립도 돕고 있다.

박인숙 센터장은 “이번 지정은 국내 규제과학 발전에 있어 의미 있는 전환점”이라며 “바이오헬스 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 실무형 인재 양성과 전문 교육 제공에 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러인 ‘앱토즈마’(개발명: CT-P47)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 Clinical Drug Investigation(IF=2.7)에 게재됐다고 16일 밝혔다

 이번 연구는 앱토즈마 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 총 471명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 임상은 초기 투여 시점에서 앱토즈마군과 오리지널 의약품 투여군으로 나뉘어 진행됐으며, 24주차부터는 오리지널 투여군을 유지군과 앱토즈마 전환군으로 나눠 총 세 그룹으로 비교 분석했다.

분석 결과, 모든 그룹에서 주요 평가 지표들이 유사한 수준으로 나타나, 앱토즈마의 장기 치료 안정성과 교체 투여 시에도 효능 및 안전성을 유지함이 확인됐다.

앱토즈마는 인터루킨-6 억제제로, 체내 염증 유발을 억제해 염증을 줄이는 역할을 하며, 오리지널인 악템라는 지난해 약 4조 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난해 말 국내 품목 허가를 받은 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 잇따라 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “장기 치료와 약물 스위칭 상황에서도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 입증됐다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 데이터를 바탕으로 글로벌 처방 확대와 시장 점유율 확보에 주력하겠다”고 말했다.