노바티스는 세계 최초의 신생아 및 영‧유아용 말라리아 치료제 ‘코아템 베이비’(Coartem Baby, 아르테메테르(artemether)+루메판트린(lumefantrine))가 스위스 의약품기구(Swissmedic)의 허가를 취득했다고 8일(현지시각) 발표했다. 말라리아에 취약한 유행국가(malaria-endemic regions)에서 신생아를 보호하는 데 큰 진전을 이룬 것으로 평가된다. 

이 약은 2/3상 ‘CALINA’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘코아템 베이비’의 발매를 승인했다. CALINA 임상은 부르키나파소, 코트디부아르, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아, 우간다 등 아프리카 8개국에서 체중 5kg 미만 영아를 대상으로 진행됐다. 

노바티스는 혈중 약물농도를 일정하게 유지하도록 하는 분산형 정제(dispersible tablet)가 말라리아 기생충을 효과적으로 제거하며, 약물 농도를 안전한 수준으로 유지함을 임상에서 확인했다. 특히 약물이 모유에 잘 녹고 체리 맛으로 제조돼 보호자가 쉽게 투여할 수 있도록 한 점도 실용적 특징으로 꼽힌다.

분산형 정제는 코팅이 안 된, 또는 특수 필름 코팅된 정제로 복용 전에 이미 약물 입자가 동일 농도로 분산돼 있어 복용한 직후에는 물에 녹는 순간 동일 농도로 확산되는 제형이다. 입자끼리 서로 들러붙거나, 하강하는 것을 막게 돼 있다.    

코아템은 이미 1999년 스위스에서, 2009년 4월 8일, 미국에서 승인됐다. 아르테메테르 20mg/루메판트린 120mg 고정용량 복합제로 3일간(6정을 하루에 2회 복용) 치료하며, 다제내성 지역에서도 96% 이상의 치료율을 보였다. 세계 최초의 아르테미시닌 기반 복합제이기도 하다. 코아템은 일부 국가에서 ‘리아메트’(Riamet)로 허가됐다. 체중이 35kg 이상인 성인, 청소년, 12세 이상의 어린이에게 투여하도록 돼 있다. 

일부 국가에서는 ‘리아메트 베이비’(Riamet Baby)로 알려진 이 새로운 치료제는 체중 2~5kg(4.4~11 pounds)의 체중을 가진 어린이를 대상으로 임상시험 설계 이뤄졌다. 그동안 영유아는 약물대사, 투여 용량의 안전성, 임상시험의 복잡성 때문에 임상 대상에서 제외됐으나 이례적으로 CALINA 임상에선 허용됐다. 

노바티스는 ‘팜아프리카’(PAMAfrica) 컨소시엄의 일부로, 스위스에 본부를 둔 비영리 민‧관 협력기구인 ‘말라리아 치료제 벤처’(Medicines for Malaria Venture, MMV)와 협력하면서 개발을 진행했다. 팜아프리카 컨소시엄은 비영리기구인 ‘유럽‧개발도상국 임상시험 파트너십’과 스웨덴 국제협력개발기구(SIDCA)로부터 비용을 지원받아 운영되고 있다.

노바티스는 ‘코아템 베이비’가 개발되는 과정에 참여했던 아프리카 8개국에서도 스위스 의약품기구의 승인에 따라 이른 시점에 발매를 허가할 것이라고 설명했다.

말라리아는 여전히 전 세계적으로 수많은 생명을 위협하는 질병이며, 특히 5세 미만 어린이들이 가장 큰 피해를 입고 있다. 세계보건기구에 따르면 2023년 기준 말라리아 발생 건수는 2억6300만건, 사망자는 59만7000명에 달했으며, 대부분 아프리카에서 발생했다. 이 중 약 76%가 5세 미만의 어린아이였지만, 이들을 위한 맞춤형 치료제는 그동안 부재했다.

말라리아 위험성이 가장 높은 아프리카 각국에서 매년 3000만명 이상의 신생아들이 출생하고 있다. 서아프리카 지역에서 진행된 한 대규모 조사결과에 따르면 생후 6개월 미만 영‧유아들의 말라리아 감염률이 낮게는 3.4%에서 높게는 18.4%에 이르는 것으로 보고된 바 있다.

영국 런던 위생‧열대의학대학(London School of Hygiene & Tropical Medicine, LSHTM)의 움베르토 달레산드로(Umberto D’Alessandro) 교수는 “현재 사용 중인 말라리아 치료제들의 경우 최소한 생후 6개월 이상의 소아들에 한해 검증이 이루어져 왔다”면서 “이보다 더 어린 영‧유아들은 통상적으로 임상시험에서 배제되어 왔기 때문”이라고 말했다. 그는 “신생아와 영유아는 간 기능이 미숙하고 일부 약물을 다르게 대사하기 때문에, 나이가 많은 어린이(12세 이상)에게 투여하는 용량이 어린 아기에게는 적합하지 않을 수 있다”고 지적했다. 따라서 이번 승인은 영유아를 위한 안전하고 적합한 말라리아 치료제가 처음 승인된 것이라고 강조했다. 코아템 베이비의 구체적인 용량용법은 아직 외신에 소개되지 않았다. 

노바티스의 바스 나라시만Vas Narasimhan) 회장은 “지난 30여년 동안 말라리아와의 싸움을 지속하면서 과학적인 혁신을 가장 필요로 하는 곳에서 부단한 노력을 기울여왔다”며 “신생아들과 영‧유아들에게 임상적으로 효능이 입증된 최초의 말라리아 치료제를 개발한 데 자부심을 갖는다”고 말했다.

최근 몇 년간 다른 대형 제약사들이 소외열대질환(Neglected Tropical Disease, NTD) 분야에서 발을 빼는 동안, 노바티스는 NTD 연구 개발 비용을 거의 두 배로 늘려 10가지 새로운 치료법을 개발해왔다. 말라리아 외에도 뎅기열, 샤가스병(Chagas disease), 리슈마니아증(leishmaniasas), 크립토스포리디움증(cryptosporidiosis)에 대한 치료법 개발에도 박차를 가하고 있다.