우리나라의 고령화가 가속되면서 척추 질환과 골절 등 근골격계 질환이 꾸준히 증가하고 있다. 특히 디스크 손상, 척추관 협착증, 골 결손 등은 단순 약물 치료만으로 호전되기 어려워 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다. 이에 따라 의료 현장에서는 효과적이고 안전한 골 재생 물질에 대한 수요가 커지고 있다.

이러한 상황에서 대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질인 BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 밝혔다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2의 국산화와 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 ‘네보테르민(Nebotermin)’이라는 국제 일반명을 부여받은 바 있다. 이번 허가는 BMP-2의 품질관리와 제조 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과다.

대웅제약의 BMP-2는 단일 성분으로서 국내에서 최초로 원료의약품 승인을 받은 사례로, 고도의 품질 관리와 정교한 제조공정을 요구하는 단백질 기반 생체소재의 특성상 허가 절차가 매우 까다롭다. 따라서 이번 허가는 기술력과 품질 신뢰도, 규제 대응 역량을 동시에 입증한 사례로 평가되며, 국내 바이오의약품 산업에서도 중요한 이정표가 될 것으로 보인다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 역할을 하는 단백질로, 대웅제약의 제품은 동물세포 유래 단백질에 비해 생산성이 높고 경제성에서도 경쟁력이 있다.

이 단백질은 시지바이오가 개발한 골대체재 ‘노보시스’에 적용돼 이미 의료 현장에서 활용되고 있으며, 최근에는 차세대 골대체재인 ‘노보시스 퍼티’가 미국 FDA로부터 임상시험계획을 승인받으며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.

글로벌 BMP-2 시장은 고령화와 조직재생 수요 증가에 따라 급성장하고 있으며, 2024년 약 8억 5천만 달러에서 2033년에는 약 15억 달러 규모로 확대될 전망이다. 대웅제약의 BMP-2는 국내 유일의 원료의약품 허가를 받은 제품으로, 높은 품질 기준과 제조 신뢰성을 기반으로 시장 내 경쟁력을 갖추고 있다.

대웅제약은 향후 BMP-2를 다양한 지지체와 융합해 척추유합 뿐 아니라 골절, 치과용 임플란트, 정형외과 등 근골격계 전반에 적용 가능한 제품군으로 확대할 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 원료의약품 허가는 대웅제약의 생산 및 품질관리 체계를 국제적 수준으로 입증한 결과”라며 “이를 기반으로 국내외 시장에서 근골격계 치료의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.