인도 소재 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 아일리아 바이오시밀러 예사필리(Yesafili)의 미국시장 출시관련 리제네론과 첫 합의했다. 출시일은 26일 하반기로 정확한 일자는 공개되지 않았다.

바이오콘은 15일, 미국 연방순회항소법원에 계류 중이던 ‘865 특허’(US11084865) 관련 항소와 웨스트버지니아 북부지방법원 클락스버그 지부에 계류 중이던 소송을 모두 취하하고 하위 라이선스 및 출시일 합의 계약을 체결했다고 밝혔다.

미국시장에 출시된 아일리아 시밀러 암젠의 파브블루(Pavblu)를 제외한 나머지 시밀러 제품은 리제네론의 제기한 판매중지 가처분신청이 인용돼 제품출시가 차단된 가운데 모든 특허침해소송 본안소송은 병합돼 웨스트 버지니아 북부법원에서 진행되고 있다.

이에따라 암젠의 파브블루의 경우 유일하게 판매중지 가처분신청 기각으로 지난해 말부터 미국시장에서 아일리아와 양자경쟁 구도를 형성하고 있다. 이번 출시일 합의로 양자경쟁구도는 본지의 분석대로 특별한 변동사안이 없는 한 26년 상반기까지는 지속될 전망이다. 

이러한 시장 상황에서 처음으로 바이오콘이 리제네론과 특허합의를 통해 시밀러 출시일을 확정하게 됐다. 특허침해소송이 병합 진행되고 있는 만큼 나머지 업체도 속속 출시일 합의에 도달할 것으로 전망된다. 

합의일은 이르면 2026년 하반기, 또는 일정 조건 충족 시 더 빠르게 미국 시장에 출시될 수 있다. 정확한 출시일 등 세부 조건은 비공개다. 참고로 쟁점이 되는 물질특허 865특허 만료일은 27년이다.

바이오콘 슈레하스 탐베(Shreehas Tambe) 대표는 “이번 합의는 바이오큰이 미국 시장에서 신뢰할 수 있는 고품질 애플리버셉트 바이오시밀러를 가장 먼저 공급할 수 있는 길을 열었다”며 “예사필리는 당사의 안과질환 분야 첫 진입 제품으로, 미국에서의 입지를 넓히는 동시에 환자의 치료 접근성을 개선할 것”이라고 말했다.

예사필리는 지난해 5월 FDA으로부터 교차투약 가능 바이오시밀러로 승인받았다. 바이오콘은 지난해 캐나다에서도 바이엘, 리제네론과 유사한 합의를 통해 예사필리의 캐나다 내 출시를 2025년 7월 1일 이전으로 확정지은 바 있다.

바이이콘의 특허합의에 따라 병합진행되고 있는 리제네론과 바이오시밀러 제약사간의 소승은 예사필리와 같은날 FDA 승인을 받은 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz) 이외 포마이콘의 아잔티브(Azantive), 승인검토가 진행중인 셀트리온의 CT-P42, 산도스의 엔제부(Enzeevu) 등이 있다. 4개 제약사 상대 5건(삼성 2건)의 소송이 진행되고 있다. 

한편 미국시장에서 아일리아와 파브블루 오리지널과 시밀러 양자대결구도는 리제네론의 지난해 10월 가처분신청 항소기각 결정이후 시작됐다. 다만 암젠은 파브블루의 매출을 다른 시밀러제품과 합산 발표(2.2억달러), 정확한 매출추이는 확인되지 않았다.