에자이와 바이오젠은 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명: 레카네맙 lecanemab)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가(MA)를 받았다고 15일 발표했다.

23년 1월 승인신청 이후 다른약물의 이해상충 문제로 승인검토가 지연되면서 첫 일정에 차질이 발생했다. 다음에는 유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP) 승인거부권고, 업계의 재검토 요청, 재검토 결과 승인권고를 받았으나 이후 EC의 재검토요청에 따른 추가검토 후 재승인권고, EC의 결정지연 이후 항소위원회 이관 등 2년여간의 복잡한 과정을 거쳐 결국 승인됐다.

승인 적응증은 제한적으로 알츠하이머로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경도 치매 단계의 성인 환자 중 아포지단백 E(Apolipoprotein E)의 하위유형인 ApoE4가 없거나 하나(이형접합)인  알츠하이머 초기 단계에 해당하는 경미한 인지 장애 또는 초기 경도 치매 상태 환자에만 투약가능하며 부작용 우려가 큰 ApoE4 유전자가 2개 있는 경우(동형접합자)의 경우 치료대상에서 제외했다.  

에자이 나이토 하루오 대표는 “레켐비는 EU 내에서 알츠하이머 진행을 지연시킬 수 있는 최초의 치료 옵션이 됐다”며 “환자뿐 아니라 가족, 사회 전체의 부담을 경감시킬 수 있을 것”이라고 강조했다. 바이오젠 크리스토퍼 비에바허는 대표는“20여 년간 치료 혁신이 정체됐던 AD 분야에서 레켐비의 승인은 획기적인 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

에자이는 전 세계에서 레켐비의 개발 및 규제 승인 과정을 주도하고 있으며, EU 내 공동 판매는 에자이와 바이오젠이 담당한다. 단 북유럽 지역에서는 바이오아크틱(BioArctic)이 에자이와 함께 공동 판매한다.

레켐비는 미국, 일본 등 13개 국가에서 이미 승인을 받은 바 있으며, 이번 유럽 승인으로 상업화 지역을 대폭 확대하게 왰다.