로슈의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디(Evrysdi, 리스디플람 risdiplam) 제네릭 출시 여부를 두고 인도에서 법정다툼이 펼쳐지고 있는 가운데 낫코파마(Natco Pharma)가 오리지널 대비 97% 할인된 약가로 출시할 계획이라고 발표했다.

낫코파마는 지난8일 인도 델리고등법원이로슈가 에브리스티 제네릭의 상업화 중단을 요청하는 가처분 신청을 지난 3월  24일 기각 결정한 것과 관련 델리 고등법원 항소부에 즉각 항소를 진행, 현상 유지 상태라고 밝히면서 항소심의 가처분신청 결정까지 입장 발표를 유보한다고 밝혔다.

다만 환자와 투자자들의 문의가 이어짐에  따라  가처분신청 기각시 제품의 출시가격은 1만 5900만 루피(한화 약 26만원으로 책정했으며 저소득 환자 대상 할인프로그램을 통해 추가적인 지원도 병행할 계획이라고 밝혔다.

에브리스디의 인도약가 60만 루피(한화 약  990만원)대비 약 97% 가량 할인된 약가로 항소법원의 결정에 따라 상당한 파급력이 예상된다.

한편 에브리스디의 물질특허만료일은 2035년. 2020년 8월 FDA 승인을 받아 출시된지 5년이 채 되지 않았으나 낫코파마는 특허를 회피, 제네릭 개발에 성공했다며 지난해 11월 21일 FDA에 승인신청서를 제출했다.

물질특허의 독창성 관련 2건의 특허에 성분이 동시 등재되면서 흠결이 있고 제조방법에 대해서는 제조공정 개선을 통해 회피한 만큼 특허회피에 성공했다고 주장했다.

이에 로슈는 FDA 승인신청건에 대해 뉴저지 지방법원에 특허침해소송을, 생산시설이 있는 인도 델리고등법원에 같은 소송을 제기하고 인도에서 제품의 생산 및 상업화 중단을 요청하는 가처분 신청을 제기했으나 1심에서 기각됐다. 즉각 항소를 제기, 판결을 기다리고  있다.