암젠(Amgen)은 11일 소세포폐암(SCLC)치료제 임델트라(Imdelltra/탈라타맙-dlle, Tarlatamab-dlle)가 DeLLphi-304 3상(NCT05740566)에서 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)에서 표준화학요법 대비 이점을 제시했다고 발표했다.

임상은 백금기반 항암요법에 실패한 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 진행됐으며, 표준 화학요법 대비 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 생존 개선 효과를 입증했다.  임상 결과는 예정된 중간분석을 통해 조기 공개됐으며, 회사 측은 조속한 시일 내에 관련 데이터를 주요 국제 학회에서 발표하고 각국 규제당국과의 협의를 통해 신속한 승인 절차를 추진한다는 계획이다.

임상은 백금기반 화학요법 1차 치료 이후 질병이 진행된 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 59명을 대상을 진행했다.  환자를 대상으로 했다. 대상자는 임델트라 단독요법군과 각 국가의 표준치료군으로 무작위 배정됐다.

표준치료로는 대부분의 국가에서 토포테칸(topotecan)이 사용됐으며, 미국과 한국, 캐나다, 호주, 싱가포르 등에서는 러비넥테딘(lurbinectedin), 일본에서는 암루비신(amrubicin)이 포함됐다. 1차 평가지표는 전체생존기간(OS)이며, 이번 분석에서 임델트라는 화학요법군 대비 사망 위험을 유의하게 낮춘 것으로 확인됐다.

임델트라는 암젠의 고유 면역항암 플랫폼인 BiTE(Bispecific T-cell Engager) 기술을 기반으로 개발으로 개발한 최초의 DLL3 표적 이중항체다. 종양세포 표면의 DLL3 단백질과 T세포의 CD3 수용체를 동시에 인식해 T세포를 활성화시키고 종양세포를 직접 공격하는 기전이다. 

임델트라는 FDA로부터 전체 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 근거로 지난해 5월 16일 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 광범위한 소세포폐암(ES-SCLC)  치료를 적응증으로 승인을 받았다.  이번 3상은 정식승인 전환을 위한 확증 3상이다.

암젠 연구개발 총괄 제이 브래드너(Jay Bradner) 부사장은 “치료 대안이 부족한 SCLC 영역에서 압도적인 임상효과를 확인한 만큼 신속한 규제 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.

회사 현재 임델트라를 중심으로 ‘DeLLphi’로 명명된 광범위한 임상개발 프로그램을 진행중이다. 1차 화학요법과 병용요법을 평가 중인 DeLLphi-303(1b상), 면역항암제 더발루맙과 병용한 1차 유지요법 임상인 DeLLphi-305(3상), 제한기 SCLC을 대상으로 화학방사선요법 후 유지요법에 대한 DeLLphi-306(3상)이 진행되고 있다.

또한 피하 주사제형의 임델트라를 평가 중인 DeLLphi-308(1b상) 등 치료접근성 개선 및 적응증 확대를 위한 연구가 펼쳐지고 있다.