황반변성 치료를 위한 베바시주맙(아바스틴/로슈)를 참조한 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 바이오베터 리텐나바(LYTENAVA, 개발명 ONS-5010)에 대한 FDA 재승인신청이 수락됐다.

아웃룩은 8일 베바시주맙 참조 습성 황반변성치료제 리텐나바에 대한 재심사 신청이 신청서 재제출 6개월내 검토완료토록 한 클래스2 등급으로 분류, 수락됐다고 밝혔다. 이에따라 승인결정예정일은 4개월 후인 오는 8월 27일로 설정됐다.

앞서 아웃룩은 22년 3월 FDA 승인신청을 진행했으나 완결된 응답서신을 통해 한차례 거부된 바 있으며 이번이 두번째 FDA 규제 검토다. 유럽과 영국에서는 상품명 리텐나바로 지난해 5월과 7월에 승인을 받았다.

FDA의 CRL 발행 사유가 된 NORSE 2(NCT03834753) 3상과 재신청 기반이 된 NORSE 8(NCT06190093) 3상의 결과를 간략히 정리하면 베바시주맙의 특징은 기존 치료제 대비 초기 효과는 낮으나 장기투약시 비열등성을 충족하는 경향을 보였다. 

실제 추가임상에서 12주차 투여 직후 비열등성 기준을 수치상 제시하지 못했으나 이후 8주가 더 지난 시점에서를 라니비주맙(루센티스) 대비 비열등성 기준을 충족했다.

아웃룩 테라퓨틱스의 로렌스 케년(Lawrence Kenyon) 최고재무책임자 겸 임시 CEO는 “라이테나바는 미국 내 최초의 표준 허가 비바시주맙 안과용 제형이 될 수 있다”며 “이번 BLA 수락은 당사의 핵심 목표를 이루기 위한 전환점”이라고 평가했다.

이어 이번 재신청에 NORSE8 데이터를 비롯해 기존 NORSE 시리즈 임상결과, 추가 생산공정 및 품질관리(CMC) 자료를 함께 제출했다며 “허가요건을 모두 충족하는 근거자료를 확보했다고 확신한다”고 덧붙였다.

아일리아와 루센티스의 대결장 이었던 습성 환반변성 치료제시장은 노바티스의 베오뷰, 로슈의 바비스모와 서스비모 등 오리지널 품목에 이어 루센티스 바이오시밀러, 미국내 첫 출시된 유일한 아일리아 시밀러인 파브블루, 오프라벨로 사용되던 베바시주맙 바이오베터까지 복잡한 경쟁구도로 변모하고 있다.