이니바이오는 지난 3월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔톡신 제제 ‘이니보주 100단위’(INI101)’의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔톡신 제품이 된다.

이번 품목허가신청은 중국에서 완료된 ‘중등증’ 또는 ‘중증의 미간주름 개선’이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류 제출을 통해 이뤄졌다.

이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 적극 노력해왔다. 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하였다. 현지 업체는 중국의 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업으로 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하고 있어, 이니바이오의 중국 조기 시장 정착에 도움이 될 것으로 예상된다.

   GC녹십자웰빙(위)과 이니바이오 로고 

이니바이오는 이와 함께 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 경기도 부천 이니바이오 공장에서 생산하는 보툴리눔톡신 제제인 ‘INI101’에 대해 적합성 실사를 했다. 실사를 통과해 GMP 인증을 승인받았다. 연내 완제품 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

이니바이오 관계자는 “이번 GMP인증은 남미 최대 톡신 시장인 브라질 시장에 정식으로 첫발을 디뎠다는 의미를 지닌다”며 “중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거둠에 따라 이들 국가에서 사업 확장은 물론 남미 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획”이라고 말했다.   

이니바이오는 2017년 설립된 바이오의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있다. 이니바이오는 지난 2월 GC녹십자웰빙에 인수돼 관계사로 편입됐다. 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인 공동 개발을 계획하고 있다. GC녹십자웰빙이 지닌 글로벌 네트워크 활용, 해외 인허가 획득 및 신규 국가 진출을 더욱 가속화할 예정이다.