액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)은 주요우울장애(MDD)치료제로 개발중인 솔리아암페톨(Solriamfetol, 상품명 수노시/Sunosi)이 3상에서 실패했다고 1일 발표했다.

임상(PARADIGM)은 과도한 주간졸림증(Excessive Daytime Sleepiness, EDS)을 동반하거나 동반하지 않은 환자 주요우울장애(MDD)의 치료효과를 평가했으나 1차 평가지표인 MADRS(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale) 총점 변화에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 제시하지 못했다.

임상에는 총 346명의 주요우울장애 환자가 등록됐으며 이중 중증 EDS 환자는 51명으로 이들 대상 하위군 분석에서 EDS 동반 환자의 경우 의미있는 증상의 개선을 보임에 따라 연내 이들 환자군만을 대상으로 한 3상일 진행할 계획이라고 밝혔다.

리아암페톨은 아일랜드 더블린에 본사를 둔 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 개발한 약물로, 상품명은 수노시(Sunosi)다. 2019년 3월 FDA로부터 기면증(narcolepsy)과 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)에 동반된 과도한 주간 졸림증 치료제로 승인받았다. 이후 2022년 5월, 액솜이 수오시의 미국 내 및 기타 권리를 인수하면서, 제품 판매와 추가 적응증 개발을 진행 중이다.

액솜의 헤리엇 타뷰토(Herriot Tabuteau) 최고경영자는 “중증 졸림증을 동반한 우울증 환자군에서 솔리아암페톨이 보여준 긍정적 신호는 향후 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 제시한다”고 말했다.

이어 회사는 과도한 주간 졸림증은 주요우울장애 환자의 약 절반에서 동반되는 증상으로, 낮 동안의 과도한 졸림은 일상생활 기능을 저하시킬 뿐 아니라 사고 위험 증가 등 안전 문제도 야기한다. 미충족 수요가 있는만큼 MDD와 EDS를 함께 겨냥한 치료제로 가능성을 모색한다는 계획이다.

솔리아암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 동시에 억제하는 이중작용(DNRI) 기전을 기반으로 하며, TAAR1 및 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 작용하는 중추신경계 각성제다. 액솜은 우울증 외에도 해당 약물을 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 폭식장애(BED) 등 다양한 적응증으로 확장 개발 중이다.