한국노바티스는 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 4월 1일부터 소아·청소년 중증 판상건선에 대한 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 

이번 급여 확대는 만 6세 이상 18세 미만의 중증 환자를 대상으로 하며, 코센틱스는 기존 성인 적응증에 더해 소아 대상 치료 옵션으로도 급여 등재됐다.

급여 적용 기준은 ▲판상건선이 전체 피부 면적의 10 % 이상 ▲PASI 지수 10 이상이면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용으로 중단한 경우, 혹은 ▲PUVA 또는 중파장 자외선(UVB) 치료에도 동일한 조건을 만족해야 한다.

투여 지속 여부는 치료 12주차 평가를 통해 결정된다. PASI가 75 % 이상 감소하면 6개월 투여가 인정되며, 이후에도 6개월 단위로 평가를 반복해 효과가 유지될 경우 지속 투여가 가능하다.

급여 확대의 근거가 된 임상연구 A2310 및 A2311에 따르면, 코센틱스는 중증 소아·청소년 판상건선 환자에서 위약 대비 월등한 치료 반응을 보였다. A2310 연구에서는 저용량(75/75/150mg)과 고용량(75/150/300mg) 요법에서 12주차 PASI 75 도달률이 각각 80.0 %, 77.5 %로 위약군(14.6 %)보다 높았고, IGA 0/1 도달률 또한 저용량군 70 %, 고용량군 60 %, 위약군은 4.9 %로 차이를 보였다. 52주차에는 PASI 100 도달률이 고용량군에서 47.5 %에 달했다.

A2311 연구에서도 12주차 평가에서 저용량·고용량 치료군의 PASI 75 도달률이 92.9 %를 기록했으며, 위약군 대비 긍정적 치료 효과가 100 %로 추정됐다. 이상반응으로 인한 중단 사례는 낮았고, 안전성은 성인 3상 결과와 유사하게 나타났다.

또한, 미국 FDA와 유럽 EMA가 승인한 소아·청소년용 생물학적 제제를 대상으로 한 메타분석 결과에서도 코센틱스는 PASI 90 달성률이 84.7 %에 달했고, 이상반응으로 인한 치료 중단 위험을 높이지 않는 것으로 분석됐다.

코센틱스는 4주 1회 피하 투여 방식으로, 매주 또는 2주 간격으로 투여해야 하는 기존 생물학제제 대비 투약 간격이 길어 환자와 보호자의 치료 편의성을 높일 수 있다는 평가를 받는다.

한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 “성장기 환자에게 건선은 신체뿐 아니라 정신적으로도 큰 부담이 되는 질환으로, 새로운 치료 대안의 등장은 의미가 크다”며 “코센틱스를 통해 치료 접근성을 높이고, 환자의 삶의 질을 개선할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

코센틱스는 IL-17A를 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론항체로, 국내 출시 이후 성인 건선을 포함해 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 다양한 적응증으로 사용되고 있다. 전 세계적으로 160만 명 이상에게 처방된 대표적인 IL-17A 억제제로, 다수의 임상과 실제 처방 경험을 바탕으로 치료 효과와 안전성을 입증해왔다.

한국노바티스는 코센틱스 투여 환자를 대상으로 질환 교육과 약물 사용법 안내를 위한 콜센터 프로그램을 운영하고 있으며, 환자와 보호자의 질환 이해도 제고 및 치료 순응도 향상을 위한 맞춤형 지원을 지속하고 있다.