한국머크 바이오파마는 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제 텝메코(TEPMETKO, 성분명 테포티닙)가 오는 4월 1일부터 국내 건강보험 급여를 적용받는다고 311일 밝혔다.

급여 적용은 1차 요법부터 치료 차수와 관계없이 인정되며, MET 변이 폐암을 대상으로 한 표적치료제 가운데 국내 첫 사례다. 특히 1차 치료부터 급여가 적용되는 점에서 의료현장과 환자 모두에게 의미 있는 변화를 가져올 것으로 평가된다.

MET 엑손 14 결손 변이는 전체 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 약 1.8%~3.1%에서 발견되는 희귀 유전자 변이로, 전이 시 예후가 매우 나쁘며 뇌나 뼈로의 전이 위험도 높은 편이다. 특히 면역항암제에 대한 반응률이 낮고, 생존기간도 짧아 치료전략 수립이 어려운 고위험군으로 분류된다. 후향적 분석에 따르면 1차 치료 후 면역항암제를 투여한 환자의 전체 생존기간 중앙값은 13.4개월에 불과하다.

이번 급여는 글로벌 2상 임상연구인 VISION 연구를 근거로 결정됐다. 조직생검 기반 진단을 받은 치료 경험 없는 환자군(n=111)에서 텝메코는 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간(mPFS) 15.9개월, 전체생존기간(mOS) 29.7개월, 반응지속기간(mDOR) 46.4개월을 나타냈다.

특히 아시아인 환자 106명을 대상으로 한 하위군 분석에서는 ORR 64%, mPFS 16.5개월, mOS 32.7개월, mDOR 20.7개월로 나타나 아시아권 환자에서도 일관된 효과가 확인됐다.

삼성서울병원 안진석 교수는 “MET 변이 환자는 대부분 고령으로 조기 치료 진입이 매우 중요하다”며 “텝메코는 질병 진행을 효과적으로 억제할 수 있는 치료제로, 유전자 검사 기반 조기 진단 및 맞춤 치료 전략이 필요하다”고 설명했다.

텝메코는 2021년 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 MET 선택적 억제제로, 1일 1회 경구 복용 방식으로 개발됐다. 미국, 일본, 독일, 스위스, 호주 등 A8 국가를 포함한 6개국에서 급여 등재돼 있으며, 호주와 영국 등에서는 1차 치료 옵션으로 국가 권고를 받고 있다.

한국머크 바이오파마 항암제 사업부 이수경 총괄은 “텝메코의 급여 등재는 MET 변이 환자들이 치료 초기에 부담 없이 접근할 수 있게 되는 전환점”이라며 “앞으로도 유전자 기반 폐암 맞춤 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

텝메코는 글로벌 임상진료지침(NCCN, ASCO 등)에서도 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 권고되고 있으며, 국내에서는 이번 급여 적용으로 치료 접근성이 크게 향상될 전망이다.