메디웨일 로고

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일이 망막 영상과 임상 데이터를 결합해 심혈관 질환을 더욱 정밀하게 평가하는 기술에 대한 미국 특허를 취득했다.

이번에 등록된 특허(US 12254985)는 망막 영상뿐만 아니라 혈압, 지질 수치 등 다양한 임상 데이터를 통합 분석해 기존보다 향상된 정확도로 심혈관 질환 위험도를 예측하는 기술을 포함한다. 이를 통해 메디웨일의 AI 기반 심혈관 질환 예측 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’의 미국 시장 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.

닥터눈 CVD는 간단한 눈 검사만으로 심혈관 질환 발생 위험을 예측하는 AI 솔루션으로, 심장 CT 기반 관상동맥 석회화지수와 유사한 수준의 예측 성능을 보인다.

메디웨일은 이번 특허를 포함해 총 6건의 미국 특허를 보유하고 있으며, 국내 주요 특허 평가 기관으로부터 우수한 기술성을 인정받았다. 특히 일부 특허는 넓은 권리 범위를 확보해 글로벌 시장에서 경쟁사의 진입을 효과적으로 제한할 것으로 전망된다.

최태근 메디웨일 대표는 "이번 미국 특허 취득은 닥터눈 CVD의 기술적 우수성을 공식적으로 인정받은 결과"라며 "AI 기반 헬스케어 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발을 지속할 것"이라고 밝혔다.

현재 닥터눈 CVD는 국내 주요 대학병원, 검진센터, 의원 등 60여 곳에서 사용 중이며, 2026년 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 미국 시장 진출을 준비하고 있다.

BMC Neurology에 실린 JLK-LVO 논문 표지

의료 AI 전문기업 제이엘케이가 자사의 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션 JLK-LVO의 임상적 유효성을 입증한 연구 논문을 국제 학술지 'BMC Neurology'에 발표했다.

이번 연구는 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원이 참여한 다기관 연구로, JLK-LVO가 높은 정확도로 대혈관폐색을 검출하며 뇌졸중 진단 및 치료 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있음을 확인했다.

연구팀은 2021년부터 2023년까지 허혈성 뇌졸중 환자 796명을 대상으로 JLK-LVO의 성능을 평가한 결과, AUC(곡선하면적, AUROC) 0.944의 뛰어난 진단 성능을 기록했으며, 민감도 89.6%, 특이도 90.4%를 보였다. 특히 기존 영상 판독이 어려운 중간대뇌동맥(MCA)-M2 폐색에서도 AUC 0.880의 높은 성능을 보여 뇌졸중 치료 적응증 확대에도 기여할 가능성이 제시됐다.

이번 연구를 기반으로 JLK-LVO의 예측 점수를 4단계로 재분류해 의료진이 보다 직관적으로 활용할 수 있도록 개선했으며, 자동으로 산출된 대혈관폐색 점수가 뇌경색 크기와 환자의 회복 가능성과 연관이 있음을 입증해 임상 현장에서의 활용도를 높였다.

연구 책임자인 분당서울대병원 김범준 교수는 “전문가가 부족한 병원에서는 대혈관폐색 확인이 어려워 치료 시기를 놓칠 수 있다”며, JLK-LVO가 중소형 병원에서 중요한 역할을 할 것이라고 밝혔다.

제이엘케이 측은 “이번 연구를 통해 JLK-LVO의 성능과 임상적 유용성이 검증되었으며, 보험 수가 등재를 위한 추가 연구 및 임상 적용 확대에도 적극 나설 계획”이라고 밝혔다. 이번 연구 결과는 AI 기반 의료 솔루션의 보험 적용 여부를 결정하는 중요한 자료로 활용될 전망이다.

이예하 뷰노 대표(왼쪽)와 임성환 BSI코리아 대표(오른쪽)가 서울 서초구 뷰노 본사에서 열린 ‘인증서 수여식’에서 유럽 MDR CE 인증서를 듣고 기념 촬영을 하고 있다. 

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 AI 기반 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’의 유럽 CE MDR 및 영국 UKCA 인증을 획득했다.

CE MDR은 유럽 의료기기 규정으로, 강화된 법적 기준과 엄격한 평가 절차를 통해 제품 안전성과 품질 시스템의 신뢰성을 높이는 제도다. 이를 통해 뷰노는 유럽 27개국을 포함한 시장에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 되었다.

하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등의 결과를 제공하는 휴대용 의료기기로, 6유도(6-lead) 정밀 측정이 가능하다. 기존의 12유도(12-lead) 방식보다 간편하면서도 스마트워치 등에서 사용하는 단일유도(Single lead) 방식보다 높은 정확성을 갖추고 있다. 또한, 측정된 데이터는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 확인할 수 있어 개인이 쉽고 빠르게 심장 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다.

뷰노는 CE MDR 인증을 발판으로 유럽 시장에서 적극적인 영업 및 마케팅을 전개할 계획이다. 주요 학회 및 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화하는 한편, 개별 국가의 파트너사 및 대형 유통 채널을 활용해 병원 및 리테일 시장을 공략할 예정이다. 

이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 도약하기 위한 첫걸음”이라며 “향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med-DeepECG’를 하티브와 연동해 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 지원하는 솔루션을 개발하겠다”고 밝혔다.

㈜휴런 파킨슨병 솔루션 휴런NI(Heuron NI) 이미

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 파킨슨병 솔루션 ‘휴런NI’로 올해 세 번째 대만 TFDA 인허가를 획득했다. 이로써 휴런이 보유한 대만 인허가는 총 4개로 늘어났다.

휴런NI는 MRI 영상을 기반으로 파킨슨병 병소를 가시화하는 AI 솔루션으로, 나이그로좀 영역의 부피를 정량적으로 측정·분석해 의료진의 판독을 지원한다. 나이그로좀 부피 감소는 도파민 신경세포 손상을 나타내는 중요한 지표로, 이를 활용해 파킨슨병의 조기 진단과 진행 정도 평가가 가능하다.

휴런은 기존 총판 계약을 체결한 대만 대형 의료기기 유통사 Chilli Enterprise 및 Progressive Group, Inc.(PGI)와 협력해 휴런NI의 대만 내 공급을 확대할 계획이다. 이번 인허가 이전에도 휴런은 지난해 8월부터 올해까지 파킨슨병 솔루션 ‘휴런IPD’, 알츠하이머병 솔루션 ‘휴런AD’, 응급 뇌졸중 선별 솔루션 ‘휴런 스트로케어 스위트’의 대만 인허가를 연이어 획득한 바 있다.

신동훈 휴런 대표는 “휴런의 대만 진출이 빠르고 순조롭게 진행되고 있으며, 뇌졸중부터 파킨슨병, 알츠하이머병까지 다양한 뇌신경 질환 AI 솔루션의 대만 FDA 인허가를 보유한 점이 시장 확장에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다. 또한 “추가 인허가 확보와 연구개발, 사업 확장을 통해 휴런 솔루션이 대만 의료 현장에 안착하고 뇌신경 질환 진단의 새로운 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.