존슨앤드존슨은 20일 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(Tremfya, 구셀쿠맙)에 대해 FDA으로부터 중등도에서 중증 활동 크론병(Crohn’s disease) 치료를 적응증 승인받았다고 밝혔다. 

회사는 특히 이번 승인으로 트렘피어는 IL-23 억제제 중 유일하게 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 유도요법 모두에 대해 허가를 받았다고 강조했다. 

IL-23 억제제인 애브비의 스카이리치의 경우 정맥주사 유도요법 이후 피하주사 유지요법 대비 투약 편의성을 강조하는 주장이다. 이외 자사의 스텔라라(IL-12/23i), 다케다의 킨텔레스(α4β7 인테그린i)의 경우 정맥주사 유도요법 이후 피하주사 유지요법, TNF 억제제인 애브비의 휴미라는 모두 피하주사, 소분자제제인 린버크의 경우 당연하게 모두 경구투약하는 옵션이다.  

이번 승인으로 트렘피어는 기존에 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염에 이에 4번째 적응증을 확보하게 됐다.

승인은 GRAVITI, GALAXI 2, GALAXI 3 등 총 3건의 글로벌 3상 임상을 근거로 이뤄졌다. 총 1,300명 이상의 중등도와 중증 크론병 환자가 참여했으며, 이들 중 상당수는 기존 생물학제제 또는 면역억제제 치료에 실패했거나 내약성이 부족한 환자군이었다.

12주차 유도요법 결과에서 트렘피어 피하주사군은 임상적 관해율 56%를 기록해 위약군 22% 대비 유의한 개선을 보였고, 내시경 반응도 34%로 위약군 15%보다 높았다. 정맥주사 유도요법을 적용한 GALAXI 2 및 3 연구에서도 관해율은 47%, 내시경 반응률은 최대 36%에 달했다.

48주차 유지요법에서는 피하주사 100mg을 8주마다 투여한 군에서 임상적 관해율 59%, 내시경 반응률 39%, 내시경 관해 31%가 나타났다. 또 다른 유지요법인 피하주사 200mg 4주 투여군에서는 임상적 관해율 65%, 내시경 반응률 48%, 내시경 관해율 40%로 집계됐다.

특히 GALAXI 2·3 임상은 자사의 스텔라라와의 직접 비교가 포함된 이중맹검 임상에서, 트렘피어가 모든 내시경 평가 항목에서 통계적으로 유의하게 우위를 보였다는 점을 강조했다.

트렘피어는 IL-23p19 선택적 억제하면서 IL-23을 생성하는 염증세포의 CD64 수용체에 결합하는 이중기전 구조의 단클론항체다. 

크리스 개싱크(Chris Gasink) 존슨앤드존슨 면역질환 부문 부사장은 “트렘피어는 스텔라라보다 우수한 내시경 효과를 입증했을 뿐 아니라 피하주사 방식으로 유도요법이 가능해 환자와 의료진 모두에게 유연한 치료 옵션이 된다”고 밝혔다.