유럽의약품청(EMA)은 20일(현지시각) 대사기능장애 관련 지방간염(MASH)의 중증도를 진단할 수 있는 최초의 인공지능(AI) 도구(의료기기)를 사용 승인했다고 밝혔다. MASH는 이전에 비알코올성지방간염(NASH)이라 불렸던 질환이다.

미국 Path Ai사가 개발한 ‘AIM-NASH’(Artificial Intelligence-based Measurement for NASH)는 병리학자들이 간 생검 스캔을 분석해 임상시험에서 MASH의 중증도를 식별하는 데 도움을 준다. AIM-NASH는 9개의 대규모 임상시험에서 5000건 이상의 간 생검을 평가한 59명의 병리학자가 작성한 10만 개 이상의 주석(annotations)으로 훈련된 머신러닝 모델을 사용하는 인공지능 기반 시스템이다.

MASH는 간에 지방이 축적돼 시간이 지남에 따라 염증, 자극, 흉터를 유발되는 질환이다. 심각한 알코올 사용이나 간 손상에 대한 특별한 이유(바이러스 감염 등) 없이 발생한다. 이 질환은 비만, 제2형 당뇨병, 고혈압, 비정상적인 콜레스테롤, 복부비만과 관련이 있으며, 치료하지 않으면 진행성 간 질환으로 이어질 수 있다.

EMA는 이 도구가 새로운 MASH 치료에 대한 평가에서 재현성과 반복성을 높일 수 있을 것으로 평가하고 이를 통해 연구자들은 더 적은 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 새로운 치료법의 이점에 대한 명확한 증거를 얻을 수 있다고 기대했다. 궁극적으로 환자에게 효과적인 치료를 더 빨리 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.

새로운 MASH 치료제를 평가하는 임상시험에선 종종 간 생검에 의존한다. 간 조직의 작은 조각을 채취하여 염증과 흉터를 확인한다. 이러한 생검은 새로운 임상시험용 의약품의 효능을 입증하기 위한 황금 표준이다.

그러나 MASH/NASH 임상시험의 높은 변동성은 생검 샘플을 검토하는 전문가가 염증이나 흉터의 중증도에 대해 항상 일치된 판정을 내리는 것은 아니어서 어려운 과제다.

EMA에 제출된 허가자료에 따르면 한 명의 전문 병리학자가 검증한 AIM-NASH 생검 판독값이 3명의 독립적인 병리학자의 합의에 의존하는 임상시험에 사용되는 현재 표준진단보다 변동성이 적어 MASH 질병 활성도를 안정적으로 결정할 수 있음을 보여주고 있다.

   마드리칼파마슈티컬스의 MASH 치료제 '레즈디프라'

현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 MASH 치료제는 2024년 3월 14일에 허가받은 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명 resmetirom)다. 이밖에 노보노디스크(Novo Nordisk), 일라이릴리(Eli Lilly)가 MASH 치료를 위해 블록버스터 GLP-1 치료제로 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서는 한미약품이 이 약물을 개발 중인데, 임상 결과가 매우 고무적이다.