올해 미국 제약 시장에서 10개 주요 블록버스터 의약품들이 독점권을 상실할 전망이다. 특허가 잇따라 만료될 예정여서다. 

미국의 한 제약전문지 ‘Fierce Pharma’가 분석한 자료에 따르면 △존슨앤드존슨(얀센) ‘스텔라라’, ‘심포니/심포니 아리아’ △리제네론 ‘아일리아’ △암젠 ‘프롤리아/엑스지바’ △노바티스 ‘엔트레스토’, ‘프로맥타’(Promacta 성분명, Eltrombopag, 혈소판감소증 및 재생불량성빈혈 치료제, 국내 상품명은 레볼레이드정), ‘타시그나’ △아스트라제네카 ‘솔리리스’, ‘브릴린타’ △바이오젠 ‘티사브리’ 6개사 10개 의약품이 포함됐다.

해당 10개 의약품의 2024년 미국 내 매출은 총 262억달러로, 특허 만료 시 노바티스는 3개, 존슨앤존슨과 아스트라제네카는 각각 2개씩 주요 매출원을 잃게 될 위기에 처해 있다. 

매출 기준으로 보면, Stelara, Eylea, Prolia/Xgeva, Entresto, Soliris, Promacta, Simponi/Simponi Aria, Tysabri, Tasigna, Brilinta 순으로 독점권 상실이 가장 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.

존슨앤존슨 ‘스텔라라’(Stelara)는 2024년 전 세계 매출 103억6000만달러 중 미국에서만 67억2000만달러를 기록했다. 이는 2023년 애브비(AbbVie)의 메가 블록버스터 ‘휴미라’(Humira)가 독점권을 상실한 이후 미국에서 가장 큰 독점권 손실이 될 것으로 보인다.

스텔라라는 원래 2023년 말에 독점권을 상실할 예정이었으나 바이오시밀러 개발업체들과의 법적 합의를 통해 일정이 연장됐다. 그러나 2024년 1월 암젠(Amgen)의 바이오시밀러 ‘Wezlana’가 시장에 진입했으며, 이어 테바/알보텍, 삼성바이오에피스/산도스, 바이오콘바이오로직스(인도), 셀트리온, 프레지니우스카비/포미콘, 동아에스티/어코드바이오파마(일본) 등의 바이오시밀러 제품들이 올해 출시될 예정이다.

리제네론(Regeneron)의 ‘아일리아’(Eylea)는 미국 내 안과 치료제 시장에서 강력한 입지를 구축하고 있다. 2024년 전 세계 매출은 90억달러 이상이며, 미국에서만 47억7000만달러의 매출을 기록했다.

2023년 11월 암젠이 ‘파브블루’(Pavblu)라는 바이오시밀러를 출시했으나, 현재까지 아일리아의 시장 지배력은 유지되고 있다. 그러나 올해 들어 바이오시밀러의 경쟁이 본격화되며 점유율이 감소할 가능성이 높다.

   한국바이오협회 제공

암젠의 ‘프롤리아’(Prolia)와 ‘엑스지바’(Xgeva)는 동일한 활성 성분 데노수맙(denosumab)을 사용하며, 난치성 골다공증 및 골전이 암의 골격계질환 증상 위험 감소 치료제로 널리 사용된다. 이들 두 약물의 2024년 전 세계 매출은 66억달러로, 미국에서만 43억9000만달러의 매출을 기록했다.

프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)가 지난해 3월 가장 먼저 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 

이어 삼성바이오에피스는 지난 2월 13일, 미국에서 ‘오스포미브(Ospomyv)’, ‘엑스브릭(Xbryk)’이란 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러 허가를 받았다. 최초의 대체처방 가능한(interchangeable) 바이오시밀러다. 

셀트리온의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)가 올해 3월초 FDA 승인을 받았다. 

프레지니우스카비의 동일 성분 바이오시밀러 'FKS518'은 지난 6월 FDA에 바이오의약품승인신청(BLA)가 접수돼 현재 심사 중이다.

미국 오가논과 중국 헨리우스바이오텍(Henlius Biotech)이 공동 개발한 프롤리아 참조 바이오시밀러 후보 ‘HLX14’는 작년 10월 30일 승인 신청이 FDA에서 수락됐다. 현재 심사 중이다. 

산도스와 셀트리온은 암젠과 특허분쟁 해소를 위한 협상에 들어가 각각 올해 5월 31일과 6월 1일부터 미국 시장에 제품을 공급키로 약정했다. 이로써 프롤리아와 그 바이오시밀러의 경쟁은 올해 6월부터 화끈해질 전망이다.