BMS의 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법이 유럽에서 절제 불가능하거나 진행성 간세포암(HCC) 환자의 1차 치료제로 승인됐다고 7일 밝혔다. 

유럽승인이 먼저 이뤄졌으며 FDA의 승인결정예정일은 4월 21일로 잡혀있다.

승인 신청은 CheckMate-9DW 3상(NCT04039607) 연구의 결과에 기반으로 한다. 임상결과 옵디보·여보이 병용요법은 연구자의 선택한 렌비마(Lenvima, 렌바티닙) 또는 넥사바(Nexavar, 소라페닙) 단독요법 대비 전체 생존기간(OS) 개선했다.

35.2개월을 중앙값으로  추적 관찰한 결과  옵디보·여보이 병용투여군의 OS 중앙값은 23.7개월로, 비교군의 20.6개월보다 유의미하게 길었다. 사망의 위험을 21% 낮춘 것으로 평가됐다. 또한 객관적 반응률(ORR)은 36.1%로, 비교군의 13.2% 대비 약 2배 가량 높았다.

회사 측은 "옵디보·여보이 병용요법이 간세포암 환자의 생존기간을 연장할 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

앞서 옵디보·여보이 병용요법은 20년 2차 치료제로 가속승인을 받은 바 있다. 확증임상을 통해 유럽에서 전진배치에 성공했다.

앞서 간암 1차 요법을 적응증으로 한 면역항암제로는 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi, 더발루맙) 등이 있다. 티쎈트릭은 베바시주맙(아바스틴, Bevacizumab) 병용 요법으로 2020년 5월에, 임핀지와 트레멜리무맙(Tremelimumab) 병용 요법은 22년 10월 FDA 승인됐다.