FDA는 로슈의 혈액암 치료제 가싸이바(Gazyva 오비누투주맙)의 루푸스 신장염 추가적응증 승인신청을 수락했다.

로슈는 5일 B세포의 CD20을 표적으로 한 만성 림프구성 백혈병과 여포성림프종 치료제 가싸이바와 관련 FDA는 루프신 신염 추가적응증 승인신청을 수락했다고 발표했다. 승인결정은 오는 10월 중으로 이뤄질 예정이다.

승인을 받을 경우 루푸스 신염 치료제로 2011년 FDA 승인받은 GSK의 벤리스타(벤리무맙)와 경쟁하게 된다. 이외 칼시뉴린 저해제로 경구옵션인 21년 FDA 승인을 받은 캐나다 소재 아우아리니아(Aurinia Pharmaceuticals)의 루프키누스(Lupkynis, 보클로스포린, Voclosporin)가 있다. 미국이외 판매는 오츠카가 담당한다. 22년 유럽승인에 이어 24년 9월 일본승인을 받아, 국내 진출도 예상되는 품목이다.

승인신청은 REGENCY 3상(NCT04221477)이 기반이다. 지난 2월 인도 뉴델리에 열린 세계신장학회(WCN)에 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 3상 결과에 따르면 가싸이바와 표준요법(마이코페놀레이트 모페틸+글루코코르티코이드)를 병용한 환자의 46.4%가 76주 차에 신장관련 완전반응(Complete Renal Response, CRR)을 달성했다. 표준 치료 단독군(33.1%) 대비 13.4% 높은 수치를 제시했다.

이외 부체수치를 개선하고 질병의 활성도를 예측하는 다양한 바이오마커에서도 긍정적인 변화를 제시했다. 이외 2차 평가지표중 하나인 신장반응과 함께 스테로이드의 감량에 성공한 비율 역시 42.7%대 30.9%로 표준요법 대비 높았으며 단백뇨의 감소 효과 역시  55.5% 대 41.9% 등으로 더 높은 개선 효과를 제시했다. 

또한 임상설계상 유의성 평가가 진행되지는 않았으나 사망 또는 신장 관련 사건 발생률은 가싸이바군이 18.9% 대 표준 치료군 35.6% 등이었다. 다만 추정 사구체여과율(eGFR) 변화와 신장 관련 객관적 반응률(ORR)은 통계적으로 유의한 수치를 보이지는 않았다.

로슈의 최고 의료책임자 레비 개러웨이(Levi Garraway)박사는 "가싸이바가 루푸스 신염 환자의 신장 기능 보존과 말기 신장 질환 진행 억제에 기여할 수 있음을 입증했다"며 "FDA의 신속한 검토일정은 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 필요성을 반영한 것"이라고 밝혔다.

루푸스 신염은 전 세계적으로 약 170만 명이 앓고 있으며, 현재 사용 중인 치료제를 투여해도 최대 3분의 1의 환자가 10년 내 말기 신부전으로 진행된다. 루푸스 재단의 루이즈 베터(Louise Vetter) 회장은 "루푸스 신염은 생명을 위협할 수 있는 질환으로, 발병 연령이 젊기 때문에 환자들은 오랜 기간 질환으로 인한 합병증과 삶의 질 저하를 경험한다"며 새로운 치료 옵션에 대한 기대감을 피력했다.

한편 회사는 루푸스 신장염 소아와 청소년 환자를 대상으로 한 추가 임상을 진행중에 있으며 유럽승인신청서 제출도 완료한 상태다.