베이진의  PD-1 면역항암제 테빔브라(Tevimbra, 티슬렐리주맙 Tislelizumab)이 절제 불가능하거나 전이성 식도편평세포암(ESCC) 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

베이진은 4일 테빔브라가 절제 불가능하거나 전이성 식도편평세포암(ESCC) 1차 치료제로 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1) 환자가 치료 대상이다.

승인은 RATIONALE-306 3상(NCT03783442) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC 환자 649명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 테빔브라+화학요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 16.8개월로, 대조군(화학요법+위약)의 9.6개월 대비 사망의 위험을 34%(HR: 0.66, 95% CI: 0.53~0.82) 낮췄다. 특히, PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군(n=481)에서 치료 효과 높았다.

위스콘신대학교 카본 암센터(Nataliya Uboha) 교수는 “테빔브라 병용요법이 식도편평세포암 환자의 1차 치료 옵션을 확장시켰다”며 “기존 치료법 대비 생존율을 유의미하게 개선한 치료제가 절실했던 상황에서 의미 있는 전진”이라고 평가했다. 

테빔브라는 24년 3월 ESCC 2차 요법으로 FDA 첫승인을 받은 이후 1년만에 1차요법으로 전진배치에 성공했으나 PD-L1 발현 환자로 적응증은 국한됐다.  앞서 해당적응증에 대해 지난해 11월 유럽승인을 받은 바 있으며 PD-L1 발현과 관계없이 승인받았다

국내에서는 2차요법으로 식약처 허가를 받았으며 전진배치시 허거범위가 유럽과 FDA 기준이 다소 달라 어떠한 기준이 적용될지 관심이 모아진다. 참고로 식도암 관련 1차 치료환경에 적응증을 보유한 품목은 키트루다와 옵디보로 좀 더 다양한 치료옵션을 갖고 있다.

테빔브라는 FDA 승인기준으로는 위암(G/GEJ) 1차 및 ESCC 2차 단독요법에 이은 세번째 적응증을 확보하게 됐다. 유럽에서는 FDA 승인 3가지 적응증에 더해 비소세포폐암 1차 단독 및 병용과 2차 단독요법 등 3가지 적응증을 포함 모두 6개 적응증을 갖고 있다.