GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’가 식품의약품안전처로부터 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

앞서 ‘헌터라제 ICV’는 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.

이 신약후보물질은 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신·운동 발달지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.

전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요(unmet needs)가 높다.

GC녹십자는 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득한 데 이어 2024년 11월에 러시아에서 세계 두 번째로 품목허가를 획득한 바 있다. 헌터라제 ICV는 국내에서 1상이 진행 중이다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 

이미지 캡션SK바이오사이언스가 독일기업 ‘IDT 바이오로지카’ 인수 후 첫 연결 재무실적을 5일 발표했다. 미래를 위한 지속적인 R&D 투자 등으로 영업적자를 지속했지만 전년 동기 대비 70% 이상 상승한 분기 매출로 외형이 크게 성장했고 실적 개선의 가능성도 보여줬다.

SK바이오사이언스는 이날 공시에서 연결 기준 2024년 4분기 매출은 1568억원, 영업적자 508억원을 기록했다고 밝혔다. 연간 기준으로는 매출액 2675억원, 영업적자 1384억원이었다. 

지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 본격 반영되며, 4분기 매출이 전년 동기 대비 약 70% 증가했다. 영업이익은 적자 폭을 키웠지만 이는 송도R&PD센터 신축 및 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 3상 진입 등 과감한 투자에 따른 것이었다.

SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신들의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선될 것이라고 전망했다. IDT는 인수된 이후 본격적인 체질 개선을 진행해 경영 효율성을 높이고 있으며 신규 사업 수주를 통한 가동률 향상에도 나서고 있다. SK바이오사이언스는 생산성 향상과 고부가가치 제품 개발에 중점을 둔 운영 효율화 전략을 통해 IDT의 턴어라운드를 연내 달성한다는 목표다.

독감, 대상포진, 수두 백신 등 SK바이오사이언스의 주요 제품도 올해 해외 수출을 통한 매출 증대를 꾀하고 있다. 독감 백신 스카이셀플루는 지난해 처음으로 태국 남반구 품목허가를 받아 수출을 준비하고 있다. 접종량 기준 국내 1위 대상포진 백신 스카이조스터는 동남아를 중심으로 해외 시장을 두드리고 있다. 수두 백신 스카이바리셀라도 PAHO(범미보건기구) 등의 국제조달시장에서 안정적으로 공급을 이어가고 있다.

사노피와의 전략적인 협력 강화도 실적 개선에 대한 기대감을 높인다. SK바이오사이언스는 사노피와 지난해 6가 혼합백신 ‘헥사심’ 등 5종 백신에 이어 올해 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약까지 확대 체결했다. 특히 베이포투스는 생애 첫 RSV 감염 시기를 맞은 모든 영유아를 대상으로 접종이 가능한 유일한 제품으로, 기존 고위험군 영유아에 한정됐던 RSV 예방 의약품 시장에 변화를 가져올 것으로 기대된다. 또 6가 혼합백신 헥사심은 올해부터 국가예방접종사업(NIP)에 공식 도입되며 시장을 확대해 나가는 중이다.

지난해 연말 사노피와 계약을 체결한 차세대 폐렴구균 백신에 대한 5000만 유로(한화 약 755억원)의 선급금(upfront)과 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 수령하는 최대 3억 유로(한화 약 4529억원)의 마일스톤도 올해부터 수익으로 잡힐 예정이다.

SK바이오사이언스는 단기적인 실적 향상을 위한 다각적인 노력과 함께 올해 21가 폐렴구균 백신의 글로벌 3상 투약을 완료하고, 21가보다 진보된 차세대 폐렴구균 백신 개발에 본격 착수하는 등 지속적인 연구개발 투자와 성장 동력 발굴에 나설 예정이다.