출처: FDA 22년 첫 승인 관련 발표FDA는 로슈의 진단검사인 PATHWAYanti-HER2/neu(4B5) 검사에 대해 HER2 초저발현(HER2-ultralow) 유방암 환자 선별을 위한 적응증을 1월 31일추가 승인했다. 

HER2 초저발현 환자를 진단할 수 있는 첫 번째 동반진단검사로 지난 1월 27일 해당적응증에 승인된 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 항체약물접합체(ACD) 엔허투엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)의 투약가능환자를 선별할 수 있게 됐다.

HER2 상태는 양성 또는 음성으로만 구분됐으나, 2022년 HER2 저발현(HER2-low) 개념이 도입되면서 세분화가 시작됐다. 이번 PATHWAY HER2(4B5) 검사의 추가 적응증 승인으로 HER2 초저발현 환자군이 새롭게 구분할 수 있게 됐다.

DESTINY-Breast06 3상에 따르면 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자의 약 20~25%가 HER2 초저발현에 해당하는 것으로 파악됐다.

PATHWAY HER2(4B5) 검사는 22년 HER2 저발현 평가를 위해 FDA 승인을 받은 최초의 동반진단검사로, 이번 승인을 통해 HER2 초저발현까지 선별할 수 있는 유일한 진단검사가 됐다. 

로슈 진단사업부 대표 맷 사우스(Matt Sause)는 "HER2 해석 기준이 발전하면서 더 많은 유방암 환자가 맞춤형 치료 기회를 얻고 있다"며 "이번 승인은 HER2 초저발현 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 전환점"이라고 밝혔다.