식품의약품안전처는 한독의 중중근무력증 치료제 ‘비브가트주(Vyvgart 에프가티지모드알파, Efgartigimod alpha)’ 허가했다고 20일 밝혔다. 

비브가트는 희귀의약품으로, 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자를 위한 치료제로 원개발사는 네델란드 소재 아르젠엑스(Argenx). 한독이 판권을 확보 국내 도입됐다. 이번 승인된 품목은 21년 FDA 승인을 받은 정맥주사 제제다. 23년 피하주사 제형까지 FDA 승인을 받은 만큼 편의성을 높인 옵션도 추가될 것으로 전망된다. 

중증근무력증은 자가항체 IgG에 의해 신경근 신호 전달이 감소하면서 발생하는 자가면역질환으로, 전신 근력 약화가 주요 증상이다. 비브가트주는 

비브가트주는 FcRn과 결합하는 새로운 기전의 치료제로, 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 자가항체 IgG의 결합을 막아 자가항체 분해를 촉진, 치료 효과를 나타낸다. 특히 중증근무력증 환자에서 자가항체 매개 작용을 차단하는 특성을 가진다. 

식약처는 국내에서는 처음으로 허가된 FcRn 기반 약물로, 이번 도입으로 성인 중증근무력증 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공될 것으로 기대했다.

식약처는 비브가트주를 2023년 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제22호 제품으로 지정하고, 신속한 허가 절차를 진행했다. 

식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자들에게 새로운 치료제를 신속히 공급하고 치료 기회를 확대하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.