아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스(Calquence, 아칼라브루티닙, Acalabrutinib)가 외투세포림프종 1차 치료제로 16일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

BTK억제제로는 첫 1차 요법 승인으로 칼퀀스는 2017년 10월 FDA로부터 외투세포 림프종(MCL) 환자들의 2차 치료제로 가속승인을 받은 이후 8년 만에 1차 요법으로 전진 배치됐다. 승인신청은 지난해 10월 3일 수락됐으며 FDA 검토 3개월 만에 조기 승인을 받았다.

이번에 승인된 1차 요법은 칼퀀스와 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)과의 병용요법으로 자가 조혈모세포 이식(HSCT)이 불가능한 성인 환자를 대상으로 한다.

경쟁 약물인 존슨앤드존슨과 애브비의 임브루비카(Ibrutinib)는 2차 요법 가속승인 이후 확증 3상의 실패로 2023년 외투세포 림프종과 변연부 림프종(MZL) 적응증의 철회를 발표한 바 있다. 베이진의 브루킨사(Zanubrutinib)는 MCL 2차 요법으로 2019년 11월 가속승인을 받은 바 있다.

이번 칼퀀스의 1차 요법제 승인은 ECHO 3상(NCT02972840)이 기반이다. 칼퀀스와 벤다무스틴, 리툭시맙(BR) 병용요법을 받은 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 66.4개월로, 위약과 BR를 투약받은 대조군의 49.6개월 대비 질병의 진행과 사망의 위험을 27% 낮췄다(HR, 0.73; 95% CI, 0.57-0.94; P = 0.0160).

이번 승인은 FDA의 글로벌 항암제 승인 협업 프로그램인 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 하에 진행됐다. 호주 치료제청(TGA), 캐나다 보건국(Health Canada), 스위스 의약품청(Swissmedic)과 협력했으며, 다른 국가에서의 심사는 계속 진행 중에 있다. 

아울러 칼퀀스의 MCL 관련 단독요법 2차 치료요법은 이번에 가속승인에서 정식승인으로 전환됐다.