식품의약품안전처가 바이오헬스 분야 연구개발 성과의 제품화 성공률을 높이기 위해 본격적인 규제지원을 제공하는 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 이 사업은 2025년부터 2030년까지 6년간 총 57.5억 원이 투입되며, 4개 주요 분야를 대상으로 한다.

이번 사업은 지난해 6월 '제3차 바이오헬스 혁신위원회'에서 선정된 다부처 협업 연구개발 5대 분야 중 면역세포 유전자치료제, 유전자치료제 딥테크, 첨단의료 AI 헬스케어, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야를 중심으로 한다. 해당 사업은 각 분야 연구개발에 필요한 규제 정합성을 검토하고 세부적인 규제 대응 전략을 마련하는 데 초점을 맞춘다.

세부적으로 면역세포 유전자치료제 및 유전자치료제 딥테크 개발에서는 전 주기적 규제 정합성 검토를 통해 제품화 지원이 이뤄진다. 첨단의료 AI 헬스케어와 팬데믹 대비 mRNA 백신 분야 역시 규제 전략 개발과 실태 분석 보고서 발간 등 다양한 지원책이 포함될 예정이다. 이를 통해 식약처는 제품화 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 상용화를 돕는다는 방침이다.

식약처는 이번 사업이 바이오헬스 혁신 제품의 안전성, 유효성, 품질 평가 기준 등을 체계적으로 지원하는 한편, 연구 성과가 실질적인 제품화로 이어질 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대하고 있다. 연구과제 수행자는 2월 3일까지 범부처 통합연구지원시스템(IRIS)에서 공모를 통해 선정된다.

사업 공모와 관련된 상세한 내용은 식품의약품안전처 연구관리시스템에서 확인 가능하다. 식약처는 이번 사업을 계기로 바이오헬스 산업의 발전과 더불어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 혁신 제품 개발을 지원할 계획이다.

향후 관련 사업의 성과는 면역세포 치료제, 유전자치료제, 첨단 의료기기, 팬데믹 대비 백신 분야에서의 실질적인 제품화로 이어질 것으로 기대했다.