삼성바이오에피스가 테바파마슈티컬인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries)와 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

계약에 따라 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고. 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.

에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’(SOLIRIS)의 바이오시밀러다.

   삼성바이오에피스(위)와 테바 로고

삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)의 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 11월에는 전신성 중증 근무력증(generalized Myasthenia Gravis, gMG)에 대한 적응증을 추가 획득했다.

솔리리스는 미충족 의료 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만달러(미국 도매가격 기준, 원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려져 있다.

김경아 삼성바이오에피스 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품”이라며 “테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 말했다.

크리스 폭스(Chris Fox) 미국 테바 영업 담당 부사장은 “환자의 접근성을 확대하는 데 기여하고 있는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”며 “우리의 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하는 데 노력하겠다”고 밝혔다. 

삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위(2024년 6월말 처방 환자 수 기준), 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 등에서 수주 성과를 냈다. 

한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준(바이알당 가격 513만2364원 대비 251만4858만원)으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고하고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.

솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 2024년 4월부터 국내 약가를 360만원으로 낮춰, 2025년 1월 현재 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준이다.