GC녹십자는 고중성지방혈증 치료제 성분인 페노피브레이트(fenofibrate)의 대규모 빅데이터 분석 연구 결과가 내분비 분야의 저명 학술지인 ‘Diabetes, Obesity and Metabolism’(IF=6.577) 저널에 최근 게재됐다고 6일 밝혔다.

박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수가 주도한 이번 연구는 2010~2017년에 고중성지방혈증으로 스타틴 계열의 약물을 복용한 환자에서 페노피브레이트를 처방받은 146만명 이상의 데이터를 분석, 페노피브레이트를 복용한 413명과 복용하지 않은 715명을 비교했다.

분석 결과, 페노피브레이트 복용군은 비복용군(대조군)에 비해 말기 신장질환의 발생이 24% 감소하는 것으로 확인됐다. 특히 고혈압, 단백뇨, 중등증 신장질환(사구체여과율 60 mL/min/1.73 m² 미만)을 가진 환자에서 페노피브레이트의 신장 보호효과가 두드러지게 나타났다. 고혈압 또는 단백뇨가 있는 환자의 경우, 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 27% 감소했다. 중등증 신장질환 환자의 경우에는 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 50% 감소했다.

이는 페노피브레이트가 혈중 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 결합 콜레스테롤 수치를 높이는 동시에 항염증 효과 등을 통해 신장을 보호하는 데 도움을 주는 것으로 해석된다.

이전에 국내에서 진행된 대표적인 페노피브레이트 관련 빅데이터 연구(ECLIPSE-REAL 연구)에서는, 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자를 대상으로 페노피브레이트 병용요법과 스타틴 단독요법을 비교해 페노피브레이트 병용 시 주요심혈관사건 위험이 의미 있게 감소함을 확인했다. 

더불어 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자를 대상으로 중성지방이 높은 경우 투약하는 페노피브레이트와 오메가-3 지방산의 심혈관 혜택을 비교한 결과, 페노피브레이트가 주요심혈관사건 위험을 더 의미있게 감소시킴을 확인한 바 있다.

기존 연구에서 페노피브레이트의 심혈관 혜택이 확인된 데 이어 이번 연구에서 만성 신장질환으로의 진행 억제가 추가적으로 확인된 게 의미가 있다고 녹십자는 설명했다.

GC녹십자는 이달 ‘네오페노정’(페노피브레이트 145mg)을 출시했다. 네오페노정은 생체이용률 개선 기술을 적용해 체내 흡수율을 증가시킴으로써, 식사와 상관없이 복용할 수 있는 장점을 가진 제품이다. 이 회사는 그동안 한국애보트의 오리지널 제품인 ‘리피딜슈프라정’(페노피브레이트 160mg), ‘리피딜엔티’(페노피브레이트 145mg)를 유통해왔으며 한국애보트와의 수탁판매 계약이 최근 해제됐다. 올해부터는 리피딜 제품을 한독이 수탁판매한다. 

GC녹십자 관계자는 “동양인은 유전적 요인 또는 전통적인 탄수화물 식이로 인해 서양인보다 상대적으로 중성지방 수치가 높다고 알려져 있다”며, “중성지방 수치가 높을 경우 추가적인 지질이상이 발생할 수 있으므로, 고중성지방혈증의 적극적 관리 및 복용 편의성을 위해 식이 영향이 없는 네오페노정을 출시했다”고 밝혔다.

아울러 GC녹십자는 국내에서 처음으로 신장기능이 저하된 환자의 초기 용량으로 처방이 가능한 저함량 개발을 완료하고 허가를 진행 중이다. 미국 만성신장질환 가이드라인에서는 신장 기능의 기준이 되는 사구체여과율에 따라 페노피브레이트의 용량 감량을 권고하고 있으며 북미, 유럽, 호주 등 여러 국가에서 고함량 제품과 함께 저함량 제품이 처방되고 있다. 하지만 국내의 경우, 저함량 제품이 없어 신장 기능이 저하된 환자에 대한 맞춤 처방이 제한적이었다. GC녹십자의 네오페노정 48mg 용량이 출시될 경우 신장애 환자에 대한 처방이 가능해질 전망이다.

한편 현대약품은 페노피브레이트 160㎎과 에제티미브(ezetimibe) 10㎎이 들어 있는 고지혈증 치료 복합제를 보유하고 있다. 

네오페노정은 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등의 적응증을 갖고 있다. 반면 에제페노정은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로서, 중성지방혈증(고트리글리세라이드혈증)의 적응증을 갖고 있지 않다.