큐로셀(대표 김건수)은 12월 30일 차세대 CAR-T 세포치료제 림카토주(성분명: 안발셀)에 대한 품목 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

림카토주는 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료를 목적으로 개발된 국내 첫 CAR-T 치료제로, 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

림카토의 승인신청은 완전관해율 67.1%를 기록하며 임상 2상을 기반으로 진행됐다. 기존 CAR-T와 비교 경쟁력 있는 치료효과와 더불어 특히 사이토카인 방출 증후군과 신경독성 등 치료 과정에서 주요 부작용이 낮아 안전성을 확보한 것으로 평가됐다.

림카토는 품목 허가 신청과 동시에 보건복지부가 주관하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’에 참여했다. 이 사업은 고가 중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 허가 절차와 급여 평가, 약가 협상을 병행하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 림카토는 기존 절차보다 빠르게 상업화가 가능하며, 2025년 내 출시를 목표로 하고 있다.

보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하는 이 시범사업은 치료 접근성을 확대하고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위한 목적으로 설계됐다. 

큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발한 바이오 기업으로, 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 구축해왔다. 회사는 림카토를 필두로 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 확장하며, 국내는 물론 해외 시장 진출을 목표로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.

김건수 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며, “이번 허가 신청은 국내 CAR-T 치료제 개발 역사의 중요한 이정표가 될 것”이라고 강조했다.

람카토의 승인신청 적응증을 보유한 기존 CAR-T 세포치료제로는 노바티스의 킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀, Tisagenlecleucel), 길리어드의 예스카타(Yescarta, 악시캡타젠 실로류셀, Axicabtagene Ciloleucel), BMS의 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타젠 마라류셀, Lisocabtagene Maraleucel) 등이 있다.

국내에는 21년 식약처 승인을 받은 킴리아가 유일하게 승인을 받아, 급여(3.6억원)적용을 받고 있다.