바이오제약기업 메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘뉴럭스’(NEWLUX)가 태국 식품의약품청(Food and Drug Administration, Thailand)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

뉴럭스(태국 수출명 메타톡스, Metatox)는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 해외 허가 획득이 20여개국에서 동시 추진되고 있다. 뉴럭스의 이번 태국 허가는 페루에 이어 두 번째이며, 양산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산되기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다.

동남아를 대표하는 미용성형 시장인 태국은 보툴리눔톡신 제제와 필러 시장이 매년 급속도로 성장하고 있다. 메디톡스는 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰으며, 지난해에는 메디톡신을 3년 만에 판매 재개했다. 

메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화하고, 최근 해외 품목허가를 획득한 히알루론산(HA)필러 ‘아띠에르’와 태국 시장에서 독보적인 제품으로 성장한 ‘뉴라미스’를 통해 복수의 필러 라인업을 구축, 시장 공략에 공격적으로 나설 계획이다. 

주희석 뉴메코 대표는 “뉴럭스가 페루에 이어 태국에서도 허가를 획득하며 글로벌 톡신 제제로 도약하기 위한 도전이 본격 시작됐다”며 “우수한 연구개발(R&D) 역량과 노하우로 개발된 ‘뉴럭스’가 해외 시장에서 빠르게 인정받아 성장할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 

뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술 이전 받아 개발했다. 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 게 장점이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용해 알레르기반응 가능성을 원천 차단하였으며, 화학물질 처리 과정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안정성을 높였다. 

셀트리온의 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 아이큐비아(IQVIA) 기준 점유율 74%를 기록하며 현지에서 확고한 경쟁력을 입증했다.

허쥬마는 일본에서 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과 압도적 격차를 보이고 있다.

이는 허쥬마가 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 트라스투주맙 3주 요법 허가를 획득한데다 바이오시밀러에 우호적인 일본 제도 환경, 현지 의약품 시장에 대한 면밀한 분석을 바탕으로 맞춤형 판매전략을 구사했기 때문인 것으로 분석된다. 

특히 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 영업 전략도 긍정적으로 작용했다. 각기 강점을 보유하고 있는 유통 채널이 상이한 만큼 이에 맞춘 마케팅 활동에 집중함으로써 판매망을 보다 촘촘하게 형성하며 영업 효과가 극대화됐다는 설명이다. 

일본에서 암은 바이오시밀러 우호 정책으로 분류되는 일본식 포괄수가제 ‘DPC’(Diagnosis Procedure Combination) 제도에 포함된 대표 질환군이다. DPC 제도에서 의료비는 일본 정부가 결정하는데, 병원 입장에선 보다 저렴한 의약품을 처방하는 게 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있어 더 유리하다. 포괄수가제는 병원이 가격이 낮은 의약품을 채택할 경우 정부 환급금을 받고 환자는 본인 부담금을 절감할 수 있어 정부, 병원, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가받는다.

이런 전략을 바탕으로 또 다른 항암제 제품인 전이성 직결장암, 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)도 올 11월 기준 전년 동월 대비 3배가량 대폭 오른 23%의 점유율을 기록했다. 특히 베그젤마는 지난해 일본에서 가장 늦게 상업화된 후발주자임에도 불구하고 출시 1년 만에 바이오시밀러 처방 2위를 차지하며 성공 가도를 달리고 있다. 

셀트리온은 일본 자가면역질환 치료제 분야에서도 괄목할 만한 성과를 이어가고 있다. 셀트리온의 간판 치료제인 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 현지 맞춤형 판매 전략에 힘입어 39%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있다. ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)도 후발주자로 출시된 핸디캡을 딛고 1년여 만에 8%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위 자리를 차지하는 등 시장 내 영향력을 높여가고 있다.

셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 후속 제품들 역시 일본 시장에 성공적으로 안착시킨다는 목표다. 이를 통해 일본에서 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기질환, 안질환, 골질환 등 신규 영역으로 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “아시아 주요 시장인 일본에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 차별화된 영업 전략, 우호적인 제도 기반 등이 더해지면서 허쥬마를 비롯해 출시된 모든 제품들이 시장 공략에 순항하며 압도적인 성과를 보여주고 있다”고 말했다.