식품의약품안전처가 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 개정안을 2024년 12월 24일 공포했다. 

이번 개정안은 2025년 1월부터 시행되며, 퇴장방지의약품에 부과되던 피해구제 기본부담금이 2년 동안 면제된다.

퇴장방지의약품은 환자 진료에 필수적이지만 약가가 낮거나 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사에서 생산이나 수입을 기피하는 품목이다. 주요 품목으로는 포도당 주사액 같은 혈액대용제와 결핵치료제인 리팜피신 등이 포함되며, 2024년 12월 기준 총 485품목이 지정돼 있다.

피해구제 기본부담금은 의약품 제조·수입액 등에 비례해 부과되며, 피해구제급여의 재원으로 활용된다. 이번 면제 조치로 연평균 약 2억 원 규모의 부담금이 감면될 전망이다. 

식약처는 “퇴장방지의약품 부담금을 면제하더라도 현재 피해구제급여 재원은 안정적이며, 제도의 운영에는 차질이 없을 것”이라고 밝혔다.