셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라주’(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙, tocilizumab)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청했다. 이번에 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 국내 획득했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차가 순항 중에 있다. 

국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 확보하며 시장 선점에 나서는 한편 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

   셀트리온 로고

셀트리온은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제와 함께 이번 품목허가 획득으로 앞서 허가 받은 ‘스테키마’(우스테키누맙, 스텔라라 바이오시밀러)에 이은 두번째 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 추가 확장하게 됐다. 

셀트리온은 이달 미국에서 스테키마 허가를 획득하고, 지난 10월 유럽에서 노바티스 ‘코센틱스’(세쿠키누맙, secukinumab) 바이오시밀러의 3상 임상시험을 신청하는 등 인터루킨 억제제를 포함한 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하고 있다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업 비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 성공했다. 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 계획이다.

셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 △자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주 △항암제 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 △알레르기질환 치료제 옴리클로 △안 질환 치료제 아이덴젤트 △골질환 치료제 스토보클로-오센벨트 등 총 12개 품목(10가지 성분)이다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.