식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 내년 1월 1일부터 기허가 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청 시 국제공통기술문서(CTD) 형식 대신 요약표 형식으로 자료를 제출할 수 있도록 간소화한다고 18일 밝혔다.

이번 조치는 식의약 규제혁신의 일환으로, 국내 의약품 제조업체들의 행정 부담을 완화하고 의약품 공급 안정성을 높이기 위한 방안으로 시행된다.

경미한 제조방법 변경은 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미하며, 주요 변경 사항은 다음과 같다

원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경

첨가제 기원 변경 (예: 동물 기반에서 식물 기반으로 전환)

직접용기 및 포장 재질 삭제

제조원 명칭 및 소재지 변경 (실제 제조장소의 변경이 없는 경우에 한함)

기존에는 이러한 변경 사항에 대해 국제적으로 표준화된 CTD 형식으로 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 요약표 형식으로 간소화된 자료를 제출할 수 있게 된다.

식약처는 이번 변경과 관련해 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’과 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’를 업데이트했으며, 해당 문서는 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번 자료요건 간소화 조치가 국내 의약품 제조사의 절차적 부담을 줄이고, 신속한 변경 허가를 통해 의약품 공급 안정성 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 고려하면서 의약품 허가심사를 보다 유연하고 합리적으로 운영하겠다는 계획을 밝혔다.