한국아스트라제네카는 지난 6일 자사의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 새로운 적응증을 획득했다고 10일 밝혔다. 

이번 승인으로 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 환자들에게 타그리소를 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 LAURA 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따르면, 타그리소 치료군은 위약군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다(HR 0.16; 95% CI 0.10-0.24; p<0.001). 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 치료군에서 39.1개월로, 위약군의 5.6개월 대비 33.5개월 연장됐다.</p>

LAURA 연구에서 확인된 타그리소의 안전성 및 내약성은 기존 데이터와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐다.

세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 “LAURA 연구 결과는 3년 이상의 무진행 생존기간을 확인하며 타그리소가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 표준 치료 옵션을 제공한다는 점을 입증했다”고 강조했다. 타그리소는 이번 적응증 확대를 통해 3기 비소세포폐암에서 기존에 표적치료제가 없던 치료 공백을 채우는 데 기여할 전망이다.

한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 “타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 백본 치료제로서 가치를 공고히 했다”며 “EGFR 변이 폐암 환자들의 생존율과 삶의 질을 향상시키기 위한 연구와 혁신을 지속할 것”이라고 밝혔다.

타그리소는 현재 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 단독요법 및 화학 병용요법 ▲EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료 ▲EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 치료 등 적응증을 보유하고 있다. 

이번 식약처 승인으로 모두 5가지 적응증을 확보하게 됐으며 타그리소는 모든 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 치료제로 자리잡게 됐다.