한국머크 바이오파마는 지난 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최된 2024 유럽종양내과학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2024)에서 자사의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오주(성분명 아벨루맙)의 최신 아시아 리얼월드 데이터가 공개됐다고 10일 밝혔다.

이번에 새로 공개된 데이터는 아시아 태평양 지역에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 데이터를 활용해 바벤시오 1차 유지요법의 효과를 최초로 평가한 전향적 연구다. 

SPADE 연구는 한국을 포함하여 호주, 홍콩, 말레이시아, 싱가포르, 대만 등 국가의 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 바벤시오 1차 유지요법 치료 시 나타나는 환자의 특성, 치료 패턴, 환자자기평가결과(patient reported outcome, PRO)를 평가했다. 

이번 ESMO Asia에서 발표된 중간 분석 결과, 12개월 마지막 추적 조사 시점에서 백금기반 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 환자(91명) 중 바벤시오 1차 유지요법을 받는 환자 수는 총 61명(67.0%)이었다. 또한, 바벤시오 1차 유지요법 이후 72%의 환자가 2차 치료요법을 진행한 것으로 나타났다.

연구의 중간 분석대상 대부분이 한국환자(75명)로 발표는 이화여대 목동병원 혈액종양내과 조정민 교수가  진행했다.SPADE 연구 중간분석 결과를 설명하믄 조정민 교수

이외 아시아 최대 규모의 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 데이터를 활용한 일본 리얼월드 데이터에서는 고령 환자에 대한 바벤시오 유지요법의 효과와 안전성을 확인했다.  바벤시오 유지요법으로 진행성 요로상피세포암을 치료하고 있는 일본 내 노인 환자의 데이터를 연령별로 하위 분석한 결과, 1년 시점에서 전체 생존율(OS)은 77.9%(95CI, 73.7%-81.5%)였으며, 모든 연령군에서 70% 이상의 전체 생존율을 증명했다(64세 이하(75명) 77.6%, 65세-74세(198명) 82.7%, 75세 이상(180명) 72.6%).

이같은 결과는 바벤시오글로벌 3상 JAVELIN Bladder 100(이하 JB 100)에서 바벤시오와 지지요법을 병행한 환자군의 전체 생존율(71.3%)보다 수치적으로 높은 결과이다. 

JB 100의 장기 추적 관찰 연구의 아시아 하위군 분석 결과에서도 바벤시오 유지군은 최적의 지지요법만 진행한 대조군 대비 연장된 전체 생존기간을 확인했다.

한국머크 바이오파마 항암사업부 이수경 상무는 “ESMO ASIA에서 바벤시오의 아시아 RWD를 발표하게 되어 기쁘다. 특히 SPADE 연구는 82.5%의 국내 환자가 포함되어 있어 추가 분석을 기대하고 있다”며 “이번 중간 발표는 바벤시오가 실제 임상 현장에서 1차 유지요법 치료 옵션으로 치료 지속성을 제공하고 있고, 2차 치료까지 이어지는 환자 비율도 높다는 것을 확인시켜주었다는 측면에서 국내 환자들에게도 의미 있는 데이터”라고 말했다.

한편, JB 100 연구결과에 다르면 백금기반 항암화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 바벤시오는 38개월 이상 장기 추적 결과 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 전체생존기간(OS) 중앙값 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)을 확인했다.  

이는 최적의 지지요법(BSC)만 진행한 대조군의 OS 중앙값인 20.5개월(95%CI, 19.0-23.5)보다 9개월 이상 연장된 결과로, 1차 항암화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부에 관계없이 일관되게 나타났다. 또한 바벤시오 1차 유지요법을 12개월 이상 지속한 환자 대상으로 실시한 환자자기평가결과(PRO) 결과, 바벤시오 1차 유지요법은 BSC군 대비 삶의 질을 유지시키는 것으로 나타났다.