로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차치료제인 항체약물접합체(ADC) 폴라이비(Polivy, 성분명 폴라투주맙 베도틴)가 5년 장기 효과를 제시했다.

로슈는 8일 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의(7~10일)를 통해 23년 4월 FDA 승인 받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 위한 1차 치료제 폴라이비가 5년 장기효과를 통해 초기 치료의 새 표준으로 자리잡았다 밝혔다.

POLARIX 3상 연구의 5년(60.9개월 중앙값) 추적분석결과에 따르면 치료의도(ITT)집단 폴라비에 더해 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)을 투여한 환자군은 대조군인 R-CHOP(리툭시맙, 빈크리스틴, 아드리아마이신, 사이클로포스파마이드, 프레드니솔론) 사망의 위험을 15% 낮췄다.(HR 0.85; 95% CI: 0.63–1.15)

이는 3년 추적 분석 당시에는 사망 위험 감소의 HR이 0.94(95% CI: 0.67~1.33)로 나타났는데, 이번 5년 추적 결과에서는 HR이 더 낮아져 치료 효과가 시간이 지나면서 개선되고 있음을 제시했다. 단 전체환자의 OS 차이 분석은 추후 조사를 통해 발표할 계획이다.

또한 폴라이비 요법은 대조군에 비해 약 25% 적은 후속 치료를 요구했으며, 이는 방사선치료, 화학요법, CAR-T 세포 치료 등의 부담을 줄여 환자와 의료 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사했다(38.3% vs 61.7%).

폴라이비와 R-CHP 병용요법은 질병 진행과 재발 억제에서 지속적인 효과를 보였다. 무진행 생존율(PFS)과 무질병 생존율(DFS)은 3년 추적 결과와 유사하게 유지되었으며, 림프종 관련 사망률도 대조군보다 낮았다(9.0% vs 11.4%).

폴라이비와 R-CHP 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 약물과 일치했으며, 새로운 부작용 신호는 발견되지 않았다. 이는 해당 요법의 긍정적인 이점-위험 프로파일을 더욱 강화했다.

로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “POLARIX는 20년 만에 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료에서 치료 기준을 끌어올린 첫 번째 임상으로, 이번 5년 추적 데이터는 그 효과를 다시 한번 확인시켜주었다”며 “지금까지 전 세계 3만 8천 명 이상의 환자가 폴라이비와 R-CHP 병용요법으로 치료를 받았으며, 이 데이터는 폴라이비가 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 하고 있음을 강조한다”고 말했다.

메모리얼 슬론 케터링 암센터의 림프종 서비스 책임자인 질스 살레스(Gilles Salles) 박사는 “미만성 거대 B세포 림프종은 치료가 까다로운 암이지만, 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 재발과 질병 진행을 감소시키는 중요한 진전을 이뤄냈다”며 “이번 5년 추적 결과에서 확인된 생존율 개선 경향은 폴라이비가 초기 치료에서 얼마나 중요한 역할을 하는지 잘 보여준다”고 덧붙였다.