식품의약품안전처는 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다고 밝혔다.

이번 허가 제품은 지난해 3월 마련된 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 임상시험 설계에서 허가까지 식약처가 단계별 맞춤지원을 했으며, 지난 5월 신청 후 신속하게 허가됐다.

국내 의료기기업체인 루닛이 개발한 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-레이)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 정도를 색깔 등으로 표시해 줘 의사가 폐결절을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다. 폐결절 진단 시 컴퓨터단층촬영(CT) 대신 X-레이 촬영만으로 진단이 가능한 게 장점이다. 

제이엘케이인스펙션의 제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는 데 도움을 준다. 

현재까지 인공지능 기반 의료기기 허가 건수는 지난 5월 허가한 환자의 뼈 나이 판독 제품을 포함해 총 3건이다.

식약처는 “앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.