대웅 계열사인 시지바이오는 골형성 촉진단백질인 ‘rhBMP-2’와 골이식재인 히드록시아파타이트(hydroxyapatite)를 융합한 바이오의료기기 ‘노보시스(NOVOSIS)’의 국내 판매허가를 받았다고 3일 밝혔다. 노보시스는 요추유합술 및 외상성 상하지급성골절 치료 등 골이식 전반에 사용되는 기기로서는 국내 최초이자 세계에서 두 번째다.

이 기기의 주원료인 rhBMP-2는 골형성 능력이 약한 기존 골대체제의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도한다. 대장균을 이용해 생산하며, 국제성분명(INN)인 ‘네보테르민(Nebotermin)’으로 세계보건기구(WHO)에 등록된 오리지널 품목이다.

골이식재인 히드록시아파타이트는 주원료인 rhBMP-2를 체내로 서서히 방출함으로써 골재생이 필요한 부위에 줄기세포를 끌어온다. 같은 용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 기존 의료기기보다 골형성능이 뛰어나다.

노보시스는 서울대병원·울산대 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판탈출증, 척추관협착증, 척추전방전위증, 척추분리증 등이 있는 환자 100명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 효과와 안전성이 확인됐다. 척추 후외방유합술 후 12주째 컴퓨터단층촬영(CT) 결과 노보시스 치료군은 유합률이 100%로 자가장골 이식군의 90.2%보다 높았다. 24주째 CT결과에서 100%를 유지해 자가장골 이식군의 94.1% 대비 우위를 입증했다.

이 회사는 노보시스를 척추수술 및 골절 치료용으로 이달 중 국내에 출시할 예정이다. 대장균 기반 제조법은 지난달 13일 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2017년 제1회 보건신기술(NET) 인증 수여식’에서 ‘최적활성을 나타내는 대장균 유래 rhBMP-2 함유 골이식재 기술’로 NET 인증을 획득했다.

유현승 대표는 “척추수술할 때 노보시스를 이용하면 자가골이식 대비 뼈가 빨리 붙고, 자가장골 분리수술과 관련한 소요시간·출혈·통증·합병증 등을 감소시켜 회복이 빠르다”며 “고령자·흡연자·골다공증환자 등 골밀도가 낮은 환자에서 재수술이나 합병증 우려를 덜 수 있을 것”이라고 설명했다.

시지바이오 관계자는 “전세계 골이식재 시장 규모는 약 2조6000억원, 국내는 약 500억대에 달한다”며 “노보시스는 미국 등 선진국에서 관련 시장을 주도하고 있는 rhBMP-2 제품 대비 가격경쟁력이 뛰어난 게 장점”이라고 덧붙였다.

이 회사는 2013년 치과용 관련 의료기기인 ‘노보시스-덴트’를 출시했다.