비멸균 상태로 유통된다는 임플란트 고정체를 조사한 결과 멸균여부는 입증할 수 없었지만 아직까지 환자피해는 없었다. 식품의약품안전청은 지난 10월 아이씨엠이 제조한 치과용 임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과 일부제품에서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 21일 밝혔다.

아이씨엠이 시중에 유통한 해당제품 4만5025개 중 3만3878개는 회수됐고, 1만1147개는 의료기관에서 사용되고 있다. 이중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개였고, 38개 치과에서 606명의 환자에게 시술한 것으로 확인됐다. 조사과정에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용 임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수됐다. 

식약청 관계자는 “시술받은 환자 중 감염 등 부작용 증상은 아직까지 나타나지 않았지만 혹시모를 부작용을 방지하기 위해 해당 치과에 시술환자의 철저한 관리를 요청했다”고 말했다. 

식약청은 아이씨엠 등 완제품 입·출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 업체에 대해 행정처분 및 고발 등 강력한 제재조치를 할 계획이다. 이와 함께 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 멸균여부 검사명령제를 2013년 1월부터 시행하고 생산단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identification) 제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입할 방침이다.