- 멸균침 허가 신청 및 기술문서 작성방법 포함, 초보자도 쉽게 작성 가능
식품의약품안전청은 멸균침의 기술문서 작성 등에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘멸균침 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련해 배포한다고 27일 밝혔다. 멸균침은 약물 등의 투여에 사용되는 주사바늘이 아니라 치료를 목적으로 인체에 사용되는 의료기기이다.
이번 가이드라인은 △멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 △민원서류의 처리절차 및 기간 △항목별 기술문서 작성방법 △첨부자료의 요건 등으로 구성됐다. 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적인 사례가 담겨 있다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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