일본 주가이제약(中外製藥)이 같은 도쿄에 본사를 둔 일본 제약기업 레날리스파마(Renalys Pharma)를 2억달러에 인수키로 합의했다고 24일 발표했다. 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 희귀질환 치료제 개발 전문기업인 트래비어테라퓨틱스(Travere Therapeutics, 나스닥 TVTX)가 상용화에 성공한 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘필스파리’(Filspari 성분명 스파센탄 sparsentan)에 대한 일본은 물론 한국, 대만에서의 전권을 확보하기 위해서다. 

레날리스파마는 2023년 투자사인 카탈리스퍼시픽과 ‘SR One’이 공동 설립한 바이오텍기업으로 사명에서 나타나듯 신장질환 치료제 개발에 집중해왔다. 레날리스는 일본에서 필스파리의 독점권을 갖고 있으며 개발(시판 준비)을 진행해왔다. 

이 회사는 아시아 지역에서 지속적으로 나타나고 있는 이른바 ‘드럭 래그’(drug lag: 특정한 지역에서 새로운 의약품이 다른 지역보다 늦게 사용되는 현상)에 대응한다는 사명으로 출범했다. 

필스파리는 2023년 2월 17일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘성인 원발성 면역글로불린신병증에서 증상이 빠르게 진행돼 뇨중 단백질/크레아티닌 비율(urine protein-to-creatinine ratio, UPCR)이 1.5g/g 이상으로 나타난 단백뇨 위험성을 감소시켜 주는 약물’로 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 지난해 9월 미국에 이어 올해 4월 유럽에서 IgAN 치료제로 정식승인을 취득했다. 

레날리스파마는 일본에서 진행한 필스파리 3상에서 1차 평가지표를 충족한 자료를 확보했으며 연내에 주요 결과를 발표할 예정이다. 이와 별도로 일본 후생노동성 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 합의해 필스파리를 희귀 신장병의 일종인 국소분절사구체경화증(FSGS) 및 알포트증후군 치료제로 일본에서 임상시험을 개시할 예정이었다.

이번에 필스파리의 일본, 한국, 대만 권한의 주가이 측에 인도됨에 따라 이들 나라에서 약물 접근성이 향상될 것으로 기대된다. 레날리스파마의 류타로 시마자키 최고개발책임자는 “주가이는 사세와 속도, 신장병 분야에서 심도깊은 노하우를 보유한 제약사”라며 “주가이와 함께 PMDA의 기대치에 부응하는 신속한 개발을 진행하고, 의사들의 제품 채택을 준비하고, 빠른 시일 내에 필스파리가 환자들에게 공급될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

계약에 따라 레날리스는 150억엔(약 9840만달러)의 선불 계약금을 받고 향후 필스파리가 아시아 3개국에서 허가를 받아 시판에 들어가 매출실적을 올리는 시점에 최대 160억엔(약 1억500만달러)의 현금을 추가로 지급키로 했다. 

필스파리는 이중 엔도텔린 안지오텐신 수용체 길항제(Dual Endothelin Angiotensin Receptor Antagonist, DEARA)로서 엔도텔린A 수용체(ET AR)와 안지오텐신 II 아형 1 수용체(AT 1R)를 이중 선택적으로 표적으로 한다. 미국 허가 당시 IgAN에서 2개 핵심 경로에 선택적으로 작용하는 치료제로는 유일했다. 면역억제제가 아닌 다른 계열의 약으로서 IgAN 적응증을 획득한 세계 최초의 약이기도 하다. 1일 1회 경구 복용한다.