바이엘코리아는 당뇨병성 신장질환 및 심장질환 치료제인 ‘케렌디아정’(Kerendia 성분명 피네레논 finerenone)이 국내에서 만성 심부전 치료제로 16일 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 

케렌디아는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 긴급 병원 방문(응급실 이용) 위험을 감소시키는 치료제로 사용이 가능해졌다. 이로써 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자뿐 아니라 성인 만성 심부전 환자에서도 사용할 수 있는 국내 유일한 비 스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)가 됐다.

케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 만성 심부전을 해결할 수 있다. 바이엘코리아 ‘케렌디아정’ 국내 심부전 환자 수는 꾸준히 증가하고 있다. 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 18년간 3배 이상 늘었으며, 같은 기간 관련 사망률은 인구 10만 명당 3.0명에서 15.6명으로 5배 이상 증가했다. 특히 심부전 환자의 상당수는 당뇨병, 만성콩팥병, 고혈압 등 동반 질환을 보유하고 있어 보다 통합적인 치료 접근이 필요한 상황이다.

이번 만성 심부전 적응증 허가는 지난해 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2024)에서 발표되고 주요 국제 학술지인 ‘뉴잉글랜드의학저널’(New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FINEARTS-HF’ 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

이 임상연구는 좌심실 박출률 40% 이상인 박출률 경도감소(heart failure mildly reduced ejection fraction, HFmrEF, 40~49%) 및 박출률 보존(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF, 50% 이상) 만성 심부전 환자 6001명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 케렌디아는 심혈관계질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 및 심부전 관련 긴급 병원 방문을 포함한 전체 심부전 사건을 위약 대조군(위약+표준요법) 대비 16% 유의하게 감소시켰다. 피험자는 기존 표준요법에 더해 케렌디아(1일 1회 10mg, 20mg, 40mg 중 택일) 또는 위약을 투여 받았다.

FINEARTS-HF 임상에 참여한 케렌디아 복용군의 1% 이상에서 나타났고 위약 대조군에 비해 더 빈도 높게 수반된 부작용은 고칼륨혈증(9.7% vs 4.2%), 저혈압(7.6% vs 4.7%), 저나트륨혈증(1.9% vs 0.9%), 신장 기능악화 관련 증상(18% vs 12%) 등이었다. 

FINEARTS-HF 연구는 현재 바이엘에서 진행 중인 ‘MOONRAKER’ 프로그램의 일환이다. MOONRAKER는 약 1만5000명 이상의 환자가 참여하는 최대 규모의 심부전 임상시험 프로그램으로, 케렌디아의 만성 심부전 치료 잠재력에 대한 포괄적인 이해를 확립하는 것을 목표로 진행하고 있다.

이번 국내 승인으로 케렌디아는 미국(2025년 7월 14일 승인)에 이어 세계에서 두번째로 국내에서 만성 심부전 적응증을 획득했다. 현재 중국, 유럽연합(EU), 일본 등에서도 허가 심사가 진행 중이다.

유병수 대한심부전학회 이사장(연세대 원주세브란스기독병원 심장내과 교수)는 “케렌디아의 적응증 추가 승인으로, 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에 이어 좌심실 박출률 40% 이상의 성인 만성 심부전 환자에서도 치료 기회를 넓히게 됐다”며 “국내 만성 심부전 환자가 지속적으로 증가하는 가운데, 케렌디아가 만성 심부전 환자의 의학적 미충족 수요를 해소하고 심장-콩팥 대사질환의 통합적 관리에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다.

이진아 바이엘코리아 대표는 “심장-콩팥-대사 질환의 강한 역학적 연관성과 공유된 기전적 경로를 고려할 때 이번 케렌디아의 만성 심부전 적응증 추가 승인은 콩팥 및 심장 질환 환자 치료의 새로운 패러다임을 열었다고 볼 수 있다”고 밝혔다.