한국MSD의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스정’ ‘프레비미스주’(PREVYMIS 성분명 레테르모비르 letermovir)가 지난 9월 29일 식품의약품안전처로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

적응증 확대에 따라 프레비미스는 △동종 조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, HSCT)을 받은 성인 및 30 kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자 △CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 40 kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 

체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 또는 체중 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다. 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있고, 주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다.

이번 승인은 소아 환자에서 프레비미스의 CMV 감염 또는 질환의 예방 효과 및 안전성을 평가한 2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 동종 조혈모세포이식을 받은 후 CMV 감염 또는 질환 발생 위험이 있는 18세 이하 소아를 대상으로 하였다. 총 65명이 참여했고, 이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다. 연구 결과, HSCT 후 14주까지 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염(Clinically significant CMV infection; csCMVi)의 발생률은 각각 7.1% 및 10.7%로, 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

CMV는 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타나며, 특히 소아 HSCT 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인으로 지목된다. 병원조혈모세포이식간호사회에 따르면, 국내 HSCT 건수는 2024년 기준 3195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어, 면역기능이 크게 저하된 HSCT 환자들의 CMV 감염률을 낮추는 게 중요하다. 

프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제해 CMV 재활성화를 사전에 예방하는 약제이다. 지난 6월, HSCT를 받은 CMV 혈청 양성[R+] 고위험 성인 환자에서 건강보험 투약 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대된 바 있다. 

유한양행은 지난달 30일 몽골 바트숨베르(Batsumber) 지역 몽골국립대 연습림관리소에서 산불피해지 복원과 몽골 숲 조성사업 출범식에 참석했다. 이번 행사는 지난 9월 8일 서울에서 몽골 정부·아시아산림협력기구(AFoCO)·현지 NGO ‘빌리언트리스(Billion Trees)’와 체결한 업무협약(MOU)의 후속 조치다. 

행사에는 조민철 유한양행 ESG경영실장을 비롯해 박종호 아시아산림협력기구(AFoCO) 사무총장, 강호덕 산림청 사막화방지연구사업단장(동국대 바이오시스템대학장), 바트후 몽골 대통령 자문위원, 문흐바트 대통령실 비상임 고문, 오윤사나 몽골 산림청장, 볼드바타르 빌리언트리스 NGO 대표, 투아이막 도지사, 바투숨베르 군수 및 의회의장, 환경단체 및 지역 주민들이 참석했다. 

유한양행은 출범식에 앞서 바트바타르 바트 몽골 환경기후변화부 장관과 면담을 갖고 산림 복원 및 기후위기 대응을 위한 협력 방안을 논의했으며, 숲 조성 사업에 적극 참여하기로 했다. 또 몽골국립대와 협력해 현지 토양조사를 선행하고 적합한 활엽수종을 선정, 체계적인 복원 계획을 수립함으로써 산불 피해지의 생태계를 효과적으로 회복해 나갈 계획이다. 이번 사업은 단순한 나무심기를 넘어 과학적 조사와 지역사회의 참여를 기반으로 지속가능한 산림 관리 체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 

조민철 유한양행 ESG경영실장은 “몽골 숲 조성 사업은 국경을 초월한 기후위기 대응의 실질적 협력 모델”이라며 “창립 100주년을 앞둔 유한양행은 기업의 사회적 책임을 다하며, 몽골 정부 및 국제기구와 함께 지속가능한 미래를 만들어가는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

유한양행은 국내에서도 오창 미호강 생물다양성 증진 활동, 1사 1숲 가꾸기, 노을공원 나무심기 등 다양한 생태계 보전 활동을 이어오고 있다.  

한국제약바이오협회는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 함께 오는 17일 오전 10시 국회 의원회관 제1소회의실에서 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제3차 혁신포럼–제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최한다.

이번 포럼은 글로벌 시장 진출 성과와 과제, 민관 협력과 혁신 생태계 조성을 통한 해외시장 확대 방안을 심층적으로 다룰 예정이다.

이날 포럼은 협회 바이오벤처특별위원회 이병건 위원장의 사회로 진행된다. 먼저 김열홍 유한양행 사장은 오픈이노베이션 전략을 통해 해외 진출에 성공한 사례와 향후 과제를 소개한다. 이재우 GC녹십자 개발본부장이 국내 기업의 글로벌 시장 진출기와 실제 경험담을 전하고, 전윤종 산업기술기획평가원 원장은 국가 차원의 연구개발(R&D) 지원이 글로벌 경쟁력 강화에 미치는 영향을 분석한다. 이관순 협회 미래비전위원장이 ‘제약바이오 글로벌 진출 2030’을 향한 대담한 도전과 비전을 제시한다. 애브비의 '바이알레브'를 착용한 모습(애브비 홈페이지)한국파킨슨희망연대와 한국환자단체연합회는 오는 10월 16일 오전 10시, 한국애브비 앞에서 ‘파킨슨병 치료 공백 해소를 위한 신약 도입 촉구 기자회견’을 개최한다.

국내 파킨슨병 환자는 약 15만 명 이상으로 추정되며, 질환이 진행될수록 경구 약물만으로는 증상 조절이 어려워집니다. 그러나 한국에서는 뇌심부자극술(DBS)을 제외하면 사실상 다른 치료 선택지가 없어, DBS 수술이 불가능한 환자들은 ‘온·오프 현상’(약효의 등락)에 따른 극심한 고통 속에 방치돼 있다.

반면 미국과 유럽 등에서는 경구제·붕해정·흡입제·위관·피하주입 등 다양한 치료 옵션이 제공되고 있으며, 하지만 국내에서는 여전히 표준약(경구제) 및 서방형 제네릭 두 종류만 급여로 공급되고 있다. 

이에 환자단체는 △파킨슨병 환자 치료 공백 해소 △ 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 보장 △ 피하지속주입치료제(바이알레브, Vyalev, foscarbidopa/foslevodopa를 인슐린펌프 형태의 지속투입장치를 통해 투여, 애브비 개발, 2024년 10월 17일 미국 식품의약국 승인) 등의 조속한 국내 도입을 촉구할 예정이다.